Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af standardtilstandsnetværksdysfunktion hos personer med risiko for Alzheimers sygdom med ikke-invasive teknikker (NEST4AD)

14. januar 2025 opdateret af: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Default mode network (DMN) dysfunktion er et veletableret træk ved Alzheimers sygdom (AD) og er allerede til stede i prækliniske stadier og hos personer med risiko for AD, hvilket giver et potentielt mål for tidlig intervention. Ikke-invasive stimuleringsteknikker er kandidattilgange til at modulere netværksdysfunktion, men interventioner, der specifikt er rettet mod personer med risiko for AD, mangler. Dette projekt vil teste en ikke-invasiv intervention til at modulere DMN hos kognitivt raske ældre voksne, der bærer den vigtigste genetiske risikofaktor for AD, APOE e4-allelen. Forslaget vil ikke-invasivt stimulere DMN hos risikopersoner og vil vurdere den neuronal-kognitive effekt af denne tilgang med multimodal neuroimaging og neurofysiologiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

64 deltagere vil blive tilmeldt (n=32 APOE e4-bærere, 32 ikke-bærere som referencegruppe) og vil gennemgå rTMS-stimulering, TMS med samtidig elektroencefalografi (TMS-EEG), multimodal billeddannelse (hviletilstand og opgavefunktionel MRI, og diffusionstensorbilleddannelse) og kognitiv vurdering ved baseline, efter interventionen (uge 1) og efter 2 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper: aktiv DMN-stimulering (real-rTMS) eller placebo (sham-rTMS). Hvert individ vil gennemgå en rs-fMRI-scanning før interventionen for at udlede individualiserede DMN-stimuleringsmål. rTMS vil blive påført over den venstre inferior parietale lobule node af DMN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 60 år og ældre
  • MMSE-score > 24

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske resultater i mindst to standardiserede kognitive tests
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser
  • Kendte bærere af en autosomal dominant genetisk mutation forbundet med AD
  • Neurologiske, psykiatriske eller medicinske tilstande, der ikke er forenelige med undersøgelsen

Eksklusionskriterier for MR og rTMS:

  • metalimplantater, pacemakere, protetiske hjerteklapper
  • klaustrofobi
  • historie med epilepsi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: real-rTMS
4 daglige 25-minutters højfrekvente rTMS-sessioner over en uge
Enhed: real-rTMS
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 4 rTMS-sessioner med en 70 mm ottetalsspole (20Hz i 25 minutter). Mållokalisering vil blive udført med et stereotaksisk neuronavigationssystem.
Sham-komparator: sham-rTMS
4 daglige 25-minutters sham-rTMS-sessioner over en uge
Enhed: sham-rTMS
Sham-tilstanden vil matche real-rTMS-protokollen, men en sham-spole vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DMN-forbindelse på rs-fMRI efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Standard mode netværk (DMN) betyder, at funktionel tilslutning vurderes på hviletilstand funktionel MRI. Højere værdier angiver større funktionel tilslutning. En positiv ændring ved post rTMS sammenlignet med baseline repræsenterer en stigning i hviletilstand funktionel forbindelse.
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i DMN-forbindelse på TMS-EEG efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Enkeltpuls TMS vil blive anvendt med samtidig EEG for at udlede online målinger af kortikal excitabilitet og forbindelse. Responsen i den naturlige frekvens af målområdet vil indeksere kortikal excitabilitet. Effektiv tilslutning vil blive målt gennem amplitude og latens af TEP'er.
Baseline, efter rTMS (1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgave-fMRI associativ hukommelsesydelse efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Hukommelse vurderes på opgave fMRI ved hjælp af et ansigtsnavn associativt paradigme
Baseline, efter rTMS (1 uge)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DMN-forbindelse på rs-fMRI efter real-rTMS i APOE4-bærere sammenlignet med ikke-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Standard mode netværk (DMN) betyder, at funktionel tilslutning vurderes på hviletilstand funktionel MRI. Højere værdier angiver større funktionel tilslutning. En positiv ændring ved post rTMS sammenlignet med baseline repræsenterer en stigning i hviletilstand funktionel forbindelse.
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i opgave-fMRI associativ hukommelsesydelse efter real-rTMS i APOE4-bærere sammenlignet med ikke-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Hukommelse vurderes på opgave fMRI ved hjælp af et ansigtsnavn associativt paradigme
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i kognition efter real-rTMS i APOE4-bærere sammenlignet med ikke-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Kognition vurderes med MMSE, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) og den prækliniske Alzheimer kognitive sammensatte (PACC) score.
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i kognition efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Kognition vurderes med MMSE, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) og den prækliniske Alzheimer kognitive sammensatte (PACC) score.
Baseline, efter rTMS (1 uge)
Ændring i kognition efter real-rTMS sammenlignet med sham-rTMS i APOE4-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (2 måneder)
Kognition vurderes med MMSE, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) og den prækliniske Alzheimer kognitive sammensatte (PACC) score.
Baseline, efter rTMS (2 måneder)
Ændring i DMN-forbindelse på TMS-EEG efter real-rTMS i APOE4-bærere sammenlignet med ikke-bærere
Tidsramme: Baseline, efter rTMS (1 uge)
Enkeltpuls TMS vil blive anvendt med samtidig EEG for at udlede online målinger af kortikal excitabilitet og forbindelse. Responsen i målområdets naturlige frekvens vil indeksere kortikal excitabilitet. Effektiv tilslutning vil blive målt gennem amplitude og latens af TEP'er.
Baseline, efter rTMS (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2018-12368250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med real-rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner