此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利用非侵入性技术针对阿尔茨海默病风险人群的默认模式网络功能障碍 (NEST4AD)

2023年9月18日 更新者：Michela Pievani、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
默认模式网络 (DMN) 功能障碍是阿尔茨海默病 (AD) 的一个公认特征，并且已经存在于临床前阶段和有 AD 风险的受试者中，因此为早期干预提供了潜在的目标。 非侵入性刺激技术是调节网络功能障碍的候选方法，但缺乏专门针对 AD 风险受试者的干预措施。 该项目将测试一种非侵入性干预措施，以调节携带 AD 主要遗传风险因素 APOE e4 等位基因的认知健康老年人的 DMN。 该提案将以非侵入性方式刺激高危受试者的 DMN，并将通过多模式神经影像和神经生理学技术评估这种方法的神经认知效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 64 名参与者（n=32 名 APOE e4 携带者，32 名非携带者作为参考组），并将接受 rTMS 刺激、TMS 并发脑电图 (TMS-EEG)、多模态成像（静息态和任务功能 MRI、和扩散张量成像）以及基线、干预后（第 1 周）和 2 个月后的认知评估。 参与者将被随机分为 2 组：主动 DMN 刺激（真实 rTMS）或安慰剂（假 rTMS）。 每个受试者在干预前都会接受 rs-fMRI 扫描，以获得个性化的 DMN 刺激目标。 rTMS 将应用于 DMN 的左下顶叶小叶节点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利、25125
        • 招聘中
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michela Pievani, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄：60岁以上
  • MMSE 分数 > 24

排除标准：

  • 至少两项标准化认知测试的病理分数
  • 参与其他介入研究
  • 与 AD 相关的常染色体显性基因突变的已知携带者
  • 神经、精神或身体状况与研究不相符

MRI 和 rTMS 的排除标准：

  • 金属植入物、起搏器、人工心脏瓣膜
  • 幽闭恐惧症
  • 癫痫病史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真实rTMS
一周内每天进行 4 次每次 25 分钟的高频 rTMS 课程
设备：真实rTMS
每个受试者将使用 70 毫米 8 字形线圈进行 4 次 rTMS 治疗（20Hz，持续 25 分钟）。 目标定位将通过立体定位神经导航系统进行。
假比较器：假手术经颅磁刺激
一周内每天进行 4 次每次 25 分钟的假 RTMS 治疗
设备：假手术经颅磁刺激
假条件将与真实 rTMS 协议相匹配，但将使用假线圈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
APOE4 携带者中真实 rTMS 与假 rTMS 后 rs-fMRI 上 DMN 连接的变化
大体时间：RTMS 后基线（1 周）
默认模式网络 (DMN) 意味着功能连接通过静息状态功能 MRI 进行评估。 值越高表示功能连接性越好。 与基线相比，rTMS 后的积极变化代表静息态功能连接的增加。
RTMS 后基线（1 周）
APOE4 携带者中真实 rTMS 与假 rTMS 相比，TMS-EEG 上 DMN 连接的变化
大体时间：RTMS 后基线（1 周）
单脉冲 TMS 将与并发脑电图结合使用，以得出皮层兴奋性和连接性的在线测量结果。 目标区域的自然频率的响应将指示皮质兴奋性。 有效连接将通过 TEP 的幅度和延迟来衡量。
RTMS 后基线（1 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
APOE4 携带者中真实 rTMS 与假 rTMS 相比任务 fMRI 联想记忆性能的变化
大体时间：RTMS 后基线（1 周）
使用面孔名称关联范例对任务功能磁共振成像进行记忆评估
RTMS 后基线（1 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与非携带者相比，APOE4 携带者在真实 rTMS 后 rs-fMRI 上的 DMN 连接发生变化
大体时间：RTMS 后基线（1 周）
默认模式网络 (DMN) 意味着功能连接通过静息状态功能 MRI 进行评估。 值越高表示功能连接性越好。 与基线相比，rTMS 后的积极变化代表静息态功能连接的增加。
RTMS 后基线（1 周）
与非携带者相比，APOE4 携带者在真实 rTMS 后任务功能磁共振成像联想记忆性能的变化
大体时间：RTMS 后基线（1 周）
使用面孔名称关联范例对任务功能磁共振成像进行记忆评估
RTMS 后基线（1 周）
与非携带者相比，APOE4 携带者接受真实 rTMS 后的认知变化
大体时间：RTMS 后基线（1 周）
认知通过 MMSE、神经心理状态评估可重复电池 (RBANS)、自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 以及临床前阿尔茨海默认知综合 (PACC) 评分进行评估。
RTMS 后基线（1 周）
APOE4 携带者中真实 rTMS 与假 rTMS 后认知的变化
大体时间：RTMS 后基线（1 周）
认知通过 MMSE、神经心理状态评估可重复电池 (RBANS)、自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 以及临床前阿尔茨海默认知综合 (PACC) 评分进行评估。
RTMS 后基线（1 周）
APOE4 携带者中真实 rTMS 与假 rTMS 后认知的变化
大体时间：RTMS 后基线（2 个月）
认知通过 MMSE、神经心理状态评估可重复电池 (RBANS)、自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 以及临床前阿尔茨海默认知综合 (PACC) 评分进行评估。
RTMS 后基线（2 个月）
与非携带者相比，APOE4 携带者在真实 rTMS 后 TMS-EEG 上的 DMN 连接发生变化
大体时间：RTMS 后基线（1 周）
单脉冲 TMS 将与并发脑电图一起应用，以得出皮层兴奋性和连接性的在线测量结果。 目标区域的自然频率的响应将指示皮质兴奋性。 有效连接将通过 TEP 的幅度和延迟来衡量。
RTMS 后基线（1 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

调查人员

  • 首席研究员：Michela Pievani、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月5日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月4日

研究注册日期

首次提交

2023年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR-2018-12368250

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

真实rTMS的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅