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Mirare alla disfunzione della rete in modalità predefinita nelle persone a rischio di malattia di Alzheimer con tecniche non invasive (NEST4AD)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
La disfunzione della rete in modalità predefinita (DMN) è una caratteristica consolidata della malattia di Alzheimer (AD) ed è già presente nelle fasi precliniche e nei soggetti a rischio di AD, offrendo così un potenziale bersaglio per un intervento precoce. Le tecniche di stimolazione non invasive sono approcci candidati per modulare la disfunzione della rete, tuttavia mancano interventi mirati specificamente ai soggetti a rischio di AD. Questo progetto testerà un intervento non invasivo per modulare il DMN in anziani cognitivamente sani portatori del principale fattore di rischio genetico per l'AD, l'allele APOE e4. La proposta stimolerà in modo non invasivo il DMN in soggetti a rischio e valuterà l'effetto neuronale-cognitivo di questo approccio con tecniche multimodali di neuroimaging e neurofisiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessantaquattro partecipanti saranno arruolati (n = 32 portatori APOE e4, 32 non portatori come gruppo di riferimento) e saranno sottoposti a stimolazione rTMS, TMS con elettroencefalografia simultanea (TMS-EEG), imaging multimodale (risonanza magnetica funzionale a riposo e attività, e imaging del tensore di diffusione) e valutazione cognitiva al basale, dopo l'intervento (settimana 1) e dopo 2 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: stimolazione DMN attiva (real-rTMS) o placebo (sham-rTMS). Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione rs-fMRI prima dell'intervento per derivare obiettivi di stimolazione DMN individualizzati. rTMS sarà applicato sul nodo del lobulo parietale inferiore sinistro del DMN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 60 anni e oltre
  • Punteggio MMSE > 24

Criteri di esclusione:

  • Punteggi patologici in almeno due test cognitivi standardizzati
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Portatori noti di una mutazione genetica autosomica dominante associata all'AD
  • Condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche non compatibili con lo studio

Criteri di esclusione per MRI e rTMS:

  • protesi metalliche, pace-maker, protesi valvolari cardiache
  • claustrofobia
  • storia dell'epilessia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: real-rTMS
4 sessioni giornaliere di rTMS ad alta frequenza di 25 minuti per una settimana
Dispositivo: real-rTMS
Ogni soggetto sarà sottoposto a 4 sessioni rTMS utilizzando una bobina a forma di otto da 70 mm (20 Hz per 25 minuti). La localizzazione del bersaglio sarà effettuata con un sistema di neuronavigazione stereotassica.
Comparatore fittizio: sham-rTMS
4 sessioni giornaliere di sham-rTMS da 25 minuti nell'arco di una settimana
Dispositivo: sham-rTMS
La condizione fittizia corrisponderà al protocollo real-rTMS, ma verrà utilizzata una bobina fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività DMN su rs-fMRI dopo real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei vettori APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La connettività funzionale media della rete in modalità predefinita (DMN) viene valutata sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo. Valori più alti denotano una maggiore connettività funzionale. Un cambiamento positivo al post rTMS rispetto al basale rappresenta un aumento della connettività funzionale allo stato di riposo.
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Modifica della connettività DMN su TMS-EEG dopo real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei portatori APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La TMS a singolo impulso verrà applicata con l'EEG simultaneo per ricavare misure online di eccitabilità e connettività corticale. La risposta nella frequenza naturale dell'area target indicherà l'eccitabilità corticale. La connettività effettiva sarà misurata attraverso l'ampiezza e la latenza dei TEP.
Basale, dopo rTMS (1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni della memoria associativa task-fMRI dopo real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei portatori APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La memoria viene valutata sull'attività fMRI utilizzando un paradigma associativo volto-nome
Basale, dopo rTMS (1 settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività DMN su rs-fMRI dopo real-rTMS nei portatori APOE4 rispetto ai non portatori
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La connettività funzionale media della rete in modalità predefinita (DMN) viene valutata sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo. Valori più alti denotano una maggiore connettività funzionale. Un cambiamento positivo al post rTMS rispetto al basale rappresenta un aumento della connettività funzionale allo stato di riposo.
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Modifica delle prestazioni della memoria associativa task-fMRI in seguito a real-rTMS nei portatori APOE4 rispetto ai non portatori
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La memoria viene valutata sull'attività fMRI utilizzando un paradigma associativo volto-nome
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Cambiamento nella cognizione dopo il real-rTMS nei portatori di APOE4 rispetto ai non portatori
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La cognizione viene valutata con il MMSE, la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), il test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT) e il punteggio composito cognitivo di Alzheimer preclinico (PACC).
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Cambiamento nella cognizione in seguito a real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei portatori di APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (1 settimana)
La cognizione viene valutata con il MMSE, la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), il test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT) e il punteggio composito cognitivo di Alzheimer preclinico (PACC).
Basale, dopo rTMS (1 settimana)
Cambiamento nella cognizione in seguito a real-rTMS rispetto a sham-rTMS nei portatori di APOE4
Lasso di tempo: Basale, dopo rTMS (2 mesi)
La cognizione viene valutata con il MMSE, la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), il test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT) e il punteggio composito cognitivo di Alzheimer preclinico (PACC).
Basale, dopo rTMS (2 mesi)
Modifica della connettività DMN su TMS-EEG in seguito a real-rTMS nei portatori APOE4 rispetto ai non portatori
Lasso di tempo: Basale, post rTMS (1 settimana)
La TMS a impulso singolo verrà applicata con l'EEG simultaneo per ricavare misure online di eccitabilità e connettività corticale. La risposta nella frequenza naturale dell'area target indicherà l'eccitabilità corticale. La connettività effettiva sarà misurata attraverso l'ampiezza e la latenza dei TEP.
Basale, post rTMS (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Investigatori

  • Investigatore principale: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2018-12368250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su real-rTMS

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