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Bekämpfung von Netzwerkstörungen im Standardmodus bei Personen mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit mit nicht-invasiven Techniken (NEST4AD)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Die Dysfunktion des Default Mode Network (DMN) ist ein bekanntes Merkmal der Alzheimer-Krankheit (AD) und tritt bereits in präklinischen Stadien und bei Personen mit einem Risiko für AD auf und bietet somit einen potenziellen Angriffspunkt für eine frühzeitige Intervention. Nicht-invasive Stimulationstechniken sind mögliche Ansätze zur Modulation von Netzwerkdysfunktionen, es fehlen jedoch Interventionen, die speziell auf Personen mit AD-Risiko abzielen. In diesem Projekt wird eine nicht-invasive Intervention zur Modulation des DMN bei kognitiv gesunden älteren Erwachsenen getestet, die den wichtigsten genetischen Risikofaktor für AD, das APOE-e4-Allel, tragen. Der Vorschlag wird das DMN bei Risikopersonen nicht-invasiv stimulieren und die neuronal-kognitive Wirkung dieses Ansatzes mit multimodalen Neuroimaging- und neurophysiologischen Techniken bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 64 Teilnehmer eingeschrieben (n=32 APOE e4-Träger, 32 Nicht-Träger als Referenzgruppe) und einer rTMS-Stimulation, TMS mit gleichzeitiger Elektroenzephalographie (TMS-EEG), multimodaler Bildgebung (Ruhezustand und aufgabenfunktionelles MRT) unterzogen. und Diffusionstensor-Bildgebung) und kognitive Beurteilung zu Studienbeginn, nach der Intervention (Woche 1) und nach 2 Monaten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: aktive DMN-Stimulation (real-rTMS) oder Placebo (schein-rTMS). Jeder Proband wird vor dem Eingriff einem RS-fMRT-Scan unterzogen, um individuelle DMN-Stimulationsziele abzuleiten. rTMS wird über dem linken unteren Parietallappenknoten des DMN angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 60 Jahre und älter
  • MMSE-Score > 24

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Ergebnisse in mindestens zwei standardisierten kognitiven Tests
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Bekannte Träger einer autosomal-dominanten genetischen Mutation im Zusammenhang mit AD
  • Neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die nicht mit der Studie vereinbar sind

Ausschlusskriterien für MRT und rTMS:

  • Metallimplantate, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen
  • Klaustrophobie
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: real-rTMS
4 tägliche 25-minütige Hochfrequenz-rTMS-Sitzungen über eine Woche
Gerät: real-rTMS
Jeder Proband wird 4 rTMS-Sitzungen mit einer 70-mm-Achterspule (20 Hz für 25 Minuten) unterzogen. Die Ziellokalisierung wird mit einem stereotaktischen Neuronavigationssystem durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
4 tägliche 25-minütige Schein-rTMS-Sitzungen über eine Woche
Gerät: Schein-rTMS
Die Scheinbedingung stimmt mit dem echten rTMS-Protokoll überein, es wird jedoch eine Scheinspule verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DMN-Konnektivität bei rs-fMRI nach echtem rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Die mittlere funktionale Konnektivität des Default Mode Network (DMN) wird mittels funktioneller MRT im Ruhezustand beurteilt. Höhere Werte bedeuten eine größere funktionale Konnektivität. Eine positive Veränderung nach rTMS im Vergleich zum Ausgangswert stellt einen Anstieg der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand dar.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Änderung der DMN-Konnektivität bei TMS-EEG nach echtem rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Einzelpuls-TMS wird mit gleichzeitigem EEG angewendet, um Online-Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Konnektivität abzuleiten. Die Reaktion in der Eigenfrequenz des Zielbereichs zeigt die kortikale Erregbarkeit an. Die effektive Konnektivität wird anhand der Amplitude und Latenz von TEPs gemessen.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der assoziativen Gedächtnisleistung von Task-fMRI nach echtem rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Das Gedächtnis wird im Aufgaben-fMRT anhand eines Gesichtsnamen-Assoziationsparadigmas beurteilt
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DMN-Konnektivität bei rs-fMRI nach echtem rTMS bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Die mittlere funktionale Konnektivität des Default Mode Network (DMN) wird mittels funktioneller MRT im Ruhezustand beurteilt. Höhere Werte bedeuten eine größere funktionale Konnektivität. Eine positive Veränderung nach rTMS im Vergleich zum Ausgangswert stellt einen Anstieg der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand dar.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Änderung der assoziativen Gedächtnisleistung von Task-fMRI nach echtem rTMS bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Das Gedächtnis wird im Aufgaben-fMRT anhand eines Gesichtsnamen-Assoziationsparadigmas beurteilt
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Veränderung der Kognition nach echtem rTMS bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Die Kognition wird mit dem MMSE, der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), dem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) und dem Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score bewertet.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Veränderung der Kognition nach echter rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Die Kognition wird mit dem MMSE, der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), dem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) und dem Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score bewertet.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Veränderung der Kognition nach echter rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei APOE4-Trägern
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS (2 Monate)
Die Kognition wird mit dem MMSE, der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), dem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) und dem Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score bewertet.
Baseline, nach rTMS (2 Monate)
Änderung der DMN-Konnektivität bei TMS-EEG nach echtem rTMS bei APOE4-Trägern im Vergleich zu Nicht-Trägern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)
Einzelpuls-TMS wird mit gleichzeitigem EEG angewendet, um Online-Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Konnektivität abzuleiten. Die Reaktion in der Eigenfrequenz des Zielbereichs zeigt die kortikale Erregbarkeit an. Die effektive Konnektivität wird anhand der Amplitude und Latenz von TEPs gemessen.
Ausgangswert, nach rTMS (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2018-12368250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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