Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na dysfunkci sítě ve výchozím režimu u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou pomocí neinvazivních technik (NEST4AD)

14. ledna 2025 aktualizováno: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Dysfunkce sítě ve výchozím režimu (DMN) je dobře zavedeným rysem Alzheimerovy choroby (AD) a je již přítomna v preklinických stádiích a u subjektů s rizikem AD, takže nabízí potenciální cíl pro časnou intervenci. Neinvazivní stimulační techniky jsou kandidátními přístupy k modulaci síťové dysfunkce, avšak chybí intervence specificky zaměřené na subjekty s rizikem AD. Tento projekt bude testovat neinvazivní intervenci k modulaci DMN u kognitivně zdravých starších dospělých nesoucích hlavní genetický rizikový faktor pro AD, alelu APOE e4. Návrh bude neinvazivně stimulovat DMN u rizikových subjektů a bude hodnotit neuronově-kognitivní účinek tohoto přístupu pomocí multimodálního neurozobrazení a neurofyziologických technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zapsáno 64 účastníků (n=32 přenašečů APOE e4, 32 nepřenašečů jako referenční skupina) a podstoupí stimulaci rTMS, TMS se souběžnou elektroencefalografií (TMS-EEG), multimodální zobrazování (MRI v klidovém stavu a úkolově funkční MRI, a zobrazení difuzního tenzoru) a kognitivní hodnocení na začátku, po intervenci (1. týden) a po 2 měsících. Účastníci budou randomizováni do 2 skupin: aktivní DMN stimulace (real-rTMS) nebo placebo (sham-rTMS). Každý subjekt podstoupí před intervencí vyšetření rs-fMRI, aby se získaly individualizované cíle stimulace DMN. rTMS bude aplikován na levý dolní parietální lalokový uzel DMN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 60 let a více
  • Skóre MMSE > 24

Kritéria vyloučení:

  • Patologické skóre v alespoň dvou standardizovaných kognitivních testech
  • Účast na dalších intervenčních studiích
  • Známí nositelé autozomálně dominantní genetické mutace spojené s AD
  • Neurologické, psychiatrické nebo zdravotní stavy neslučitelné se studií

Kritéria vyloučení pro MRI a rTMS:

  • kovové implantáty, kardiostimulátory, protetické srdeční chlopně
  • klaustrofobie
  • anamnéza epilepsie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: real-rTMS
4 denní 25minutové vysokofrekvenční rTMS sezení po dobu jednoho týdne
Přístroj: real-rTMS
Každý subjekt absolvuje 4 sezení rTMS s použitím 70mm cívky s číslicí osm (20 Hz po dobu 25 minut). Lokalizace cíle bude provedena pomocí stereotaxického neuronavigačního systému.
Falešný srovnávač: sham-rTMS
4 denní 25minutová sham-rTMS sezení po dobu jednoho týdne
Přístroj: sham-rTMS
Falešná podmínka bude odpovídat protokolu real-rTMS, ale bude použita simulovaná cívka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konektivitě DMN na rs-fMRI po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u nosičů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Střední funkční konektivita sítě ve výchozím režimu (DMN) je hodnocena na funkční MRI v klidovém stavu. Vyšší hodnoty znamenají větší funkční konektivitu. Pozitivní změna po rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou představuje zvýšení funkční konektivity v klidovém stavu.
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna v konektivitě DMN na TMS-EEG po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u operátorů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Jednopulzní TMS bude aplikováno se souběžným EEG pro odvození online měření kortikální excitability a konektivity. Odezva v přirozené frekvenci cílové oblasti bude indexovat kortikální excitabilitu. Efektivní konektivita bude měřena prostřednictvím amplitudy a latence TEP.
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu asociativní paměti task-fMRI po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u nosičů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Paměť je hodnocena na úkolové fMRI pomocí asociativního paradigmatu se jménem obličeje
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konektivitě DMN na rs-fMRI po real-rTMS u operátorů APOE4 ve srovnání s neoperátory
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Střední funkční konektivita sítě ve výchozím režimu (DMN) je hodnocena na funkční MRI v klidovém stavu. Vyšší hodnoty znamenají větší funkční konektivitu. Pozitivní změna po rTMS ve srovnání s výchozí hodnotou představuje zvýšení funkční konektivity v klidovém stavu.
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna ve výkonu asociativní paměti task-fMRI po real-rTMS u přenašečů APOE4 ve srovnání s nenositeli
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Paměť je hodnocena na úkolové fMRI pomocí asociativního paradigmatu se jménem obličeje
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna kognice po reálném rTMS u přenašečů APOE4 ve srovnání s přenašeči
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Kognice je hodnocena pomocí MMSE, opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT) a skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC).
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna kognice po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u nositelů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Kognice je hodnocena pomocí MMSE, opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT) a skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC).
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Změna kognice po real-rTMS ve srovnání se sham-rTMS u nositelů APOE4
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (2 měsíce)
Kognice je hodnocena pomocí MMSE, opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT) a skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC).
Výchozí stav, po rTMS (2 měsíce)
Změna v konektivitě DMN na TMS-EEG po reálném rTMS u operátorů APOE4 ve srovnání s neoperátory
Časové okno: Výchozí stav, po rTMS (1 týden)
Jednopulzní TMS bude aplikováno se souběžným EEG pro odvození online měření kortikální excitability a konektivity. Odezva v přirozené frekvenci cílové oblasti bude indexovat kortikální excitabilitu. Efektivní konektivita bude měřena prostřednictvím amplitudy a latence TEP.
Výchozí stav, po rTMS (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2018-12368250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na real-rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit