高リスクプラークに対するPCI中のビバリルジン使用がPCI後の冠状微小循環に及ぼす影響に関する研究。 (PCI)
冠動脈内の高リスクプラークに対する経皮的冠動脈インターベンション中のビバリルジン使用が経皮的冠動脈インターベンション後の冠動脈微小循環に及ぼす影響に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患（CAD）は中国の主な死因の1つであり、約1139万人の患者が罹患している。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は CAD の重要な治療法ですが、冠動脈狭窄を効果的に改善したにもかかわらず、患者は依然としてノーリフロー (NR) 現象を経験しており、長期予後に重大な影響を及ぼします。 PCI 中の冠状微小血管機能不全 (CMD) は NR の重要なメカニズムであり、以前の研究では PCI 直後の CMD が長期予後に大きく影響することが示されています。 これまでの研究では、安定した冠状動脈性心疾患患者の術前にコンピューター断層撮影血管造影法（CTA）によって特定された高リスクプラークがNRの発生と密接に関連しており、PCI後のNRの予測因子として機能する可能性があることが示されている。 したがって、CTA は PCI の前に NR の高リスク患者を特定することができ、NR の予防において臨床的価値があります。 ビバリルジンは、血栓の継続的な発生をブロックできる直接的なトロンビン阻害剤です。 BIVAL 研究では、ビバリルジンが急性 ST 上昇心筋梗塞患者における PCI 後の微小循環機能不全を改善できることが示されており、動物実験では、ビバリルジンがトロンビン誘発性の内皮透過性亢進を改善できることが示されています。
この研究では、研究者らはCTA検査を通じて高リスク冠動脈プラークを早期に特定することを計画している。 参加者は、ビバリルジンまたは標準ヘパリン抗凝固療法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者は、PCI 後の CaIMR、心筋梗塞における血栓溶解度 (TIMI) の血流グレード、CTFC (修正 TIMI フレーム数)、TIMI 心筋灌流グレード (TMPG)、トロポニンのレベル、および主要な心臓有害事象 (MACE) を比較します。 2 つのグループ間の追跡期間は 6 か月です。 研究者らはまた、ビバリルジンが冠状動脈微小循環損傷を軽減し、内皮機能関連のバイオマーカーの検出を通じて内皮機能を改善する可能性のあるメカニズムを探索し、心筋保護におけるビバリルジンの複数の有効性の証拠を提供する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bo Zheng, Prof
- 電話番号：13426046980
- メール：zhengbopatrick@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Bo Zheng, Prof
- 電話番号：13426046980
- メール：zhengbopatrick@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 非ST上昇心筋梗塞または不安定狭心症と診断された。
- 選択的冠動脈造影および介入を受ける予定。
- 処置前3か月以内に高リスクプラークの特徴を示す冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影。
- 研究への自発的な参加と署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 3か月以内の対象船舶の以前のPCI。
- 心原性ショック、活動性出血、出血性疾患、不可逆性凝固機能障害、重度の肝機能障害（チャイルド・ピュークラスC）、重度の腎機能障害（eGFR < 30 ml/min/1.73m2）、 そして透析への依存。
- 余命は1年未満。
- 標的血管の慢性的な完全閉塞。
- 標的血管の不透明度が低く、血管の重なりや歪みがひどく、病変部位を完全に露出できない。
- 造影剤、ベラパミル、またはその賦形剤に対するアレルギー。
- 重度のコントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）;
- 亜急性細菌性心内膜炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビバリルジングループ
PCI中にビバリルジンを使用した参加者
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ビバリルジン群の参加者は、PCI中に0.75 mg/kgの単回静脈内注射を受け、その後PCI後の参加者の状態に応じて1.75 mg/kg/hの持続静脈内注射を4時間受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ヘパリングループ
PCI中に標準ヘパリンを使用した参加者
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標準ヘパリン群の参加者は、PCI 中に 50 U/kg の標準ヘパリンを 1 回静脈内注射されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CaIMR
時間枠：3日
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PCI 直後のターゲット血管の caIMR 値。
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3日
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CMD
時間枠：3日
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PCI 直後の caIMR ≥ 25 および caIMR ≥ 40 の標的血管の割合。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床事象
時間枠：6ヵ月
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(1) PCI 後 30 日と 6 か月後の MACE (心臓死、標的血管の血行再建、標的血管の心筋梗塞、および心不全の再入院を含む)。 （2）30日および6か月時点での主要な有害事象（全死因死亡、非致死性心筋梗塞、計画外の血行再建術、明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症、および臨床的に重大な出血事象を含む）。
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6ヵ月
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バイオマーカー_eNO
時間枠：3日
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PCI後のeNOの血清レベル。
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3日
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バイオマーカー_ET-1
時間枠：3日
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PCI後のET-1の血清レベル。
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3日
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バイオマーカー_心筋損傷マーカー
時間枠：3日
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PCI後の心筋損傷マーカー（CK-MBおよびCTNI）のピークレベル。
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3日
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画像検査_微小循環
時間枠：3日
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処置中の微小循環を評価するためのその他の指標 (TMPG、TIMI フレーム数、心筋染色グレードなど)。
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3日
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画像検査_心筋縦歪み
時間枠：3日
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ベースライン値と比較した、PCI 後の心エコー検査によって測定された左心室の全体的な縦方向心筋歪みの変化。
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bo Zheng, Prof、Peking University First Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZHENG Bo.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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