Um estudo sobre o impacto do uso de bivalirudina durante ICP para placas de alto risco na microcirculação coronária pós-ICP. (PCI)
Um estudo sobre o impacto do uso de bivalirudina durante a intervenção coronária percutânea para placas de alto risco na artéria coronária na microcirculação coronária pós-intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais causas de morte na China, com quase 11,39 milhões de pacientes afetados. A intervenção coronária percutânea (ICP) é um tratamento importante para a DAC, mas apesar de melhorar efetivamente a estenose coronária, os pacientes ainda apresentam o fenômeno de no-reflow (NR), que afeta seriamente o prognóstico a longo prazo. A disfunção microvascular coronariana (DMC) durante a ICP é um importante mecanismo de NR, e estudos anteriores mostraram que a DMC pós-ICP imediata afeta significativamente o prognóstico a longo prazo. Estudos anteriores mostraram que placas de alto risco identificadas por angiotomografia computadorizada (ATC) antes da cirurgia em pacientes com doença coronariana estável estão intimamente relacionadas à ocorrência de NR e podem servir como um preditor de NR após ICP. Portanto, a CTA pode identificar pacientes de alto risco para NR antes da ICP e tem valor clínico na prevenção de NR. A bivalirudina é um inibidor direto da trombina que pode bloquear o desenvolvimento contínuo de coágulos sanguíneos. O estudo BIVAL mostrou que a bivalirudina pode melhorar a disfunção da microcirculação pós-ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, e experimentos com animais mostraram que a bivalirudina pode melhorar a hiperpermeabilidade endotelial induzida pela trombina.
Neste estudo, os investigadores planejam identificar placas de artéria coronária de alto risco precocemente por meio do exame de CTA. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber bivalirudina ou terapia padrão de anticoagulação com heparina. Os investigadores irão comparar o pós-PCI CaIMR, trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau de fluxo sanguíneo, CTFC (contagem de quadros TIMI corrigida), classificação de perfusão miocárdica TIMI (TMPG), níveis de troponina e eventos cardíacos adversos maiores (MACE) durante um seguimento de 6 meses entre os dois grupos. Os investigadores também explorarão os possíveis mecanismos pelos quais a bivalirudina reduz a lesão microcirculatória coronariana e melhora a função endotelial por meio da detecção de biomarcadores relacionados à função endotelial, fornecendo evidências da multieficácia da bivalirudina na proteção miocárdica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bo Zheng, Prof
- Número de telefone: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Bo Zheng, Prof
- Número de telefone: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais;
- diagnóstico de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina pectoris instável;
- programado para realizar angiografia coronária eletiva e intervenção;
- angiotomografia computadorizada de coronárias mostrando características de placa de alto risco nos 3 meses anteriores ao procedimento;
- participação voluntária no estudo e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- ICP prévia da embarcação alvo em até 3 meses;
- choque cardiogênico, sangramento ativo, distúrbios hemorrágicos, disfunção irreversível da coagulação, disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C), disfunção renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73m2), e dependência de diálise;
- esperança de vida inferior a 1 ano;
- oclusão crônica total do vaso alvo;
- má opacificação do vaso-alvo, sobreposição ou distorção grave do vaso e incapacidade de expor completamente o local da lesão;
- alergia a agentes de contraste, verapamil ou seus excipientes;
- hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
- endocardite bacteriana subaguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo bivalirudina
participantes em uso de bivalirudina durante ICP
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Os participantes do grupo bivalirudina receberam uma injeção intravenosa única de 0,75 mg/kg durante a ICP e, em seguida, receberam uma infusão intravenosa contínua de 1,75 mg/kg/h por 4 horas, de acordo com a condição dos participantes após a ICP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de heparina padrão
participantes usando heparina padrão durante ICP
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Os participantes do grupo de heparina padrão receberam uma injeção intravenosa única de 50 U/kg de heparina padrão durante a ICP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CaIMR
Prazo: 3 dias
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O valor caIMR do vaso alvo imediatamente após a PCI.
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3 dias
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CMD
Prazo: 3 dias
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A proporção de vasos-alvo com caIMR ≥ 25 e caIMR ≥ 40 imediatamente após ICP.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos clínicos
Prazo: 6 meses
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(1) MACE (incluindo morte cardíaca, revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio do vaso alvo e reinternação por insuficiência cardíaca) em 30 dias e 6 meses após ICP; (2) Eventos adversos maiores (incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada, trombose de stent definitiva ou provável e eventos hemorrágicos clinicamente significativos) em 30 dias e 6 meses.
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6 meses
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biomarker_eNOs
Prazo: 3 dias
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Níveis séricos de eNOs após ICP.
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3 dias
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biomarcador_ET-1
Prazo: 3 dias
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Níveis séricos de ET-1 após ICP.
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3 dias
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biomarcador_marcadores de lesão miocárdica
Prazo: 3 dias
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Níveis máximos de marcadores de lesão miocárdica (CK-MB e CTNI) após ICP.
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3 dias
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exame de imagem_microcirculação
Prazo: 3 dias
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Outros indicadores para avaliar a microcirculação durante o procedimento (incluindo TMPG, contagem de quadros TIMI e grau de coloração miocárdica).
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3 dias
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exame de imagem_tensão miocárdica longitudinal
Prazo: 3 dias
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Alterações na tensão miocárdica longitudinal global do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia pós-ICP em comparação com os valores basais.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHENG Bo.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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