Studie o dopadu použití bivalirudinu během PCI pro vysoce rizikové plaky na koronární mikrocirkulaci po PCI. (PCI)
Studie o vlivu užívání bivalirudinu během perkutánní koronární intervence u vysoce rizikových plaků v koronární tepně na koronární mikrocirkulaci po perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je jednou z hlavních příčin úmrtí v Číně, s téměř 11,39 milionu postižených pacientů. Perkutánní koronární intervence (PCI) je důležitou léčbou ICHS, ale i přes účinné zlepšení koronární stenózy se u pacientů stále vyskytuje fenomén no-reflow (NR), který vážně ovlivňuje dlouhodobou prognózu. Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) během PCI je důležitým mechanismem NR a předchozí studie ukázaly, že CMD bezprostředně po PCI významně ovlivňuje dlouhodobou prognózu. Předchozí studie ukázaly, že vysoce rizikové plaky identifikované pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) před operací u pacientů se stabilním koronárním onemocněním srdce úzce souvisí s výskytem NR a mohou sloužit jako prediktor NR po PCI. Proto může CTA identifikovat vysoce rizikové pacienty pro NR před PCI a má klinickou hodnotu v prevenci NR. Bivalirudin je přímý inhibitor trombinu, který může blokovat pokračující vývoj krevních sraženin. Studie BIVAL ukázala, že bivalirudin může zlepšit post-PCI mikrocirkulační dysfunkci u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu a experimenty na zvířatech ukázaly, že bivalirudin může zlepšit trombinem indukovanou endoteliální hyperpermeabilitu.
V této studii plánují vyšetřovatelé včas identifikovat vysoce rizikové plaky na koronárních tepnách prostřednictvím vyšetření CTA. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď bivalirudin nebo standardní heparinovou antikoagulační léčbu. Vyšetřovatelé budou porovnávat post-PCI CaIMR, trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI), stupeň průtoku krve, CTFC (corrected TIMI frame count), TIMI myocardial perfusion grading (TMPG), hladiny troponinu a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) během období sledování 6 měsíců mezi oběma skupinami. Badatelé také prozkoumají možné mechanismy, kterými bivalirudin snižuje poškození koronární mikrocirkulace a zlepšuje endoteliální funkci prostřednictvím detekce biomarkerů souvisejících s endoteliální funkcí, což poskytne důkazy o multi-efektivitě bivalirudinu v ochraně myokardu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Zheng, Prof
- Telefonní číslo: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, Prof
- Telefonní číslo: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší;
- diagnostikovaný infarkt myokardu bez elevace ST segmentu nebo nestabilní angina pectoris;
- plánováno podstoupit elektivní koronarografii a intervenci;
- angiografie koronární počítačovou tomografií ukazující vysoce rizikové plakové rysy během 3 měsíců před výkonem;
- dobrovolná účast ve studii a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předchozí PCI cílového plavidla do 3 měsíců;
- kardiogenní šok, aktivní krvácení, krvácivé poruchy, ireverzibilní koagulační dysfunkce, těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), těžká renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), a závislost na dialýze;
- očekávaná délka života kratší než 1 rok;
- chronická úplná okluze cílové cévy;
- špatné zakalení cílové cévy, závažné překrytí nebo deformace cév a neschopnost zcela odkrýt místo léze;
- alergie na kontrastní látky, verapamil nebo jeho pomocné látky;
- těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
- subakutní bakteriální endokarditida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina bivalirudinu
účastníci užívající bivalirudin během PCI
|
Účastníci ve skupině s bivalirudinem dostali jednorázovou intravenózní injekci 0,75 mg/kg během PCI a poté dostali kontinuální intravenózní infuzi 1,75 mg/kg/h po dobu 4 hodin podle stavu účastníků po PCI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní heparinová skupina
účastníci používající standardní heparin během PCI
|
Účastníci ve skupině se standardním heparinem dostali jednorázovou intravenózní injekci 50 U/kg standardního heparinu během PCI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CaIMR
Časové okno: 3 dny
|
Hodnota caIMR cílové cévy bezprostředně po PCI.
|
3 dny
|
|
CMD
Časové okno: 3 dny
|
Podíl cílových cév s caIMR ≥ 25 a caIMR ≥ 40 bezprostředně po PCI.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické události
Časové okno: 6 měsíců
|
(1) MACE (včetně srdeční smrti, revaskularizace cílové cévy, infarktu myokardu cílové cévy a opětovného přijetí srdečního selhání) 30 dnů a 6 měsíců po PCI; (2) Závažné nežádoucí příhody (včetně úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, neplánované revaskularizace, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu a klinicky významných příhod krvácení) po 30 dnech a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
biomarker_eNOs
Časové okno: 3 dny
|
Hladiny eNO v séru po PCI.
|
3 dny
|
|
biomarker_ET-1
Časové okno: 3 dny
|
Hladiny ET-1 v séru po PCI.
|
3 dny
|
|
biomarker_markery poranění myokardu
Časové okno: 3 dny
|
Maximální hladiny markerů poškození myokardu (CK-MB a CTNI) po PCI.
|
3 dny
|
|
zobrazovací vyšetření_mikrocirkulace
Časové okno: 3 dny
|
Další indikátory pro hodnocení mikrocirkulace během výkonu (včetně TMPG, počtu snímků TIMI a stupně barvení myokardu).
|
3 dny
|
|
zobrazovací vyšetření_longitudinální zátěž myokardu
Časové okno: 3 dny
|
Změny v globálním podélném namáhání levé komory myokardu měřené post-PCI echokardiografií ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHENG Bo.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .