Tutkimus bivalirudiinin käytön vaikutuksesta PCI:n aikana korkean riskin plakkien varalta PCI:n jälkeiseen sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon. (PCI)
Tutkimus bivalirudiinin käytön vaikutuksesta perkutaanisen sepelvaltimon interventioon sepelvaltimossa olevien korkeariskisten plakkien vuoksi perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeiseen sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on yksi johtavista kuolinsyistä Kiinassa, ja siihen sairastuu lähes 11,39 miljoonaa potilasta. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on tärkeä sepelvaltimotaudin hoito, mutta huolimatta siitä, että sepelvaltimon ahtauma paranee tehokkaasti, potilaat kokevat edelleen no-reflow-ilmiön (NR), joka vaikuttaa vakavasti pitkän aikavälin ennusteeseen. Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) PCI:n aikana on tärkeä NR:n mekanismi, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että välitön PCI:n jälkeinen CMD vaikuttaa merkittävästi pitkän aikavälin ennusteeseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean riskin plakit, jotka on tunnistettu tietokonetomografian angiografialla (CTA) ennen leikkausta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, liittyvät läheisesti NR:n esiintymiseen ja voivat toimia NR:n ennustajana PCI:n jälkeen. Siksi CTA voi tunnistaa NR:n korkean riskin potilaat ennen PCI:tä ja sillä on kliinistä arvoa NR:n ehkäisyssä. Bivalirudiini on suora trombiinin estäjä, joka voi estää verihyytymien jatkuvan kehittymisen. BIVAL-tutkimus on osoittanut, että bivalirudiini voi parantaa PCI:n jälkeistä mikroverenkiertohäiriötä potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, ja eläinkokeet ovat osoittaneet, että bivalirudiini voi parantaa trombiinin aiheuttamaa endoteelin hyperpermeabiliteettia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tunnistaa suuren riskin sepelvaltimoplakit varhaisessa vaiheessa CTA-tutkimuksen avulla. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko bivalirudiinia tai tavanomaista hepariiniantikoagulaatiohoitoa. Tutkijat vertaavat PCI:n jälkeistä CaIMR-arvoa, trombolyysiä sydäninfarktissa (TIMI) verenvirtausastetta, CTFC:tä (korjattu TIMI-kehysluku), TIMI-sydänperfuusioluokitusta (TMPG), troponiinitasoja ja merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) tutkimuksen aikana. 6 kuukauden seurantajakso kahden ryhmän välillä. Tutkijat tutkivat myös mahdollisia mekanismeja, joilla bivalirudiini vähentää sepelvaltimoiden mikroverenkiertovaurioita ja parantaa endoteelin toimintaa havaitsemalla endoteelin toimintaan liittyviä biomarkkereita, mikä tarjoaa todisteita bivalirudiinin monitehokkuudesta sydänlihaksen suojaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Zheng, Prof
- Puhelinnumero: 13426046980
- Sähköposti: zhengbopatrick@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Zheng, Prof
- Puhelinnumero: 13426046980
- Sähköposti: zhengbopatrick@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- diagnosoitu sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua tai epästabiili angina pectoris;
- jolle on määrä tehdä elektiivinen sepelvaltimon angiografia ja interventio;
- sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia, jossa näkyy suuren riskin plakin piirteitä 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
- vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdealuksen aikaisempi PCI kolmen kuukauden sisällä;
- kardiogeeninen sokki, aktiivinen verenvuoto, verenvuotohäiriöt, palautumaton hyytymishäiriö, vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C), vaikea munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ja riippuvuus dialyysistä;
- elinajanodote alle 1 vuosi;
- kohdesuoneen krooninen täydellinen tukos;
- kohdesuonen huono samentuminen, vakava verisuonen päällekkäisyys tai vääristymä ja kyvyttömyys paljastaa vauriokohta kokonaan;
- allergia varjoaineille, verapamiilille tai sen apuaineille;
- vaikea hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
- subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bivalirudiiniryhmä
osallistujat käyttivät bivalirudiinia PCI:n aikana
|
Bivalirudiiniryhmän osallistujat saivat kertaluonteisen laskimonsisäisen injektion 0,75 mg/kg PCI:n aikana ja sitten jatkuvan suonensisäisen infuusion 1,75 mg/kg/h 4 tunnin ajan osallistujien tilan mukaan PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen hepariiniryhmä
osallistujat käyttivät standardia hepariinia PCI:n aikana
|
Standardihepariiniryhmän osallistujat saivat kertaluonteisen laskimonsisäisen injektion 50 U/kg standardihepariinia PCI:n aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CaIMR
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kohdesuoneen caIMR-arvo välittömästi PCI:n jälkeen.
|
3 päivää
|
|
CMD
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kohdeverisuonten osuus, joiden caIMR ≥ 25 ja caIMR ≥ 40 välittömästi PCI:n jälkeen.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(1) MACE (mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen revaskularisaatio, kohdesuoneen sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminnan takaisinotto) 30 päivää ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen; (2) Tärkeimmät haittatapahtumat (mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio, selvä tai todennäköinen stenttitromboosi ja kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat) 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
biomarker_eNOs
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Seerumin eNO:iden tasot PCI:n jälkeen.
|
3 päivää
|
|
biomarkkeri_ET-1
Aikaikkuna: 3 päivää
|
ET-1-tasot seerumissa PCI:n jälkeen.
|
3 päivää
|
|
biomarker_myocardial vauriomarkkerit
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sydänlihasvauriomarkkerien (CK-MB ja CTNI) huipputasot PCI:n jälkeen.
|
3 päivää
|
|
kuvantamistutkimus_mikroverenkierto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Muita indikaattoreita mikroverenkierron arvioimiseksi toimenpiteen aikana (mukaan lukien TMPG, TIMI-kehysten määrä ja sydänlihaksen värjäysaste).
|
3 päivää
|
|
kuvantamistutkimus_pitkittäinen sydänlihaksen venymä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäisen sydänlihaksen kannan muutokset mitattuna PCI:n jälkeisellä kaikukardiografialla verrattuna perusarvoihin.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHENG Bo.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .