PCI 期间使用比伐卢定治疗高危斑块对 PCI 后冠状动脉微循环影响的研究。 (PCI)
经皮冠状动脉介入治疗冠状动脉高危斑块期间使用比伐卢定对经皮冠状动脉介入治疗后冠状动脉微循环的影响的研究。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病（CAD）是中国最主要的死亡原因之一，有近1139万患者受到影响。 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是冠心病的重要治疗手段，但尽管有效改善了冠状动脉狭窄，但患者仍会出现无复流（NR）现象，严重影响远期预后。 PCI期间的冠状动脉微血管功能障碍（CMD）是NR的重要机制，既往研究表明PCI后即刻的CMD显着影响长期预后。 既往研究表明，稳定性冠心病患者术前通过计算机断层扫描血管造影（CTA）识别出的高危斑块与NR的发生密切相关，可作为PCI术后NR的预测因子。 因此，CTA可以在PCI前识别出NR高危患者，对预防NR具有临床价值。 比伐卢定是一种直接凝血酶抑制剂，可以阻止血栓的持续发展。 BIVAL研究表明，比伐卢定可改善急性ST段抬高型心肌梗死患者PCI后微循环功能障碍，动物实验表明比伐卢定可改善凝血酶引起的内皮细胞通透性过高。
在这项研究中，研究人员计划通过CTA检查及早识别高危冠状动脉斑块。 参与者将被随机分配接受比伐卢定或标准肝素抗凝治疗。 研究人员将比较 PCI 后 CaIMR、心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流分级、CTFC（校正 TIMI 帧计数）、TIMI 心肌灌注分级 (TMPG)、肌钙蛋白水平和主要不良心脏事件 (MACE)。两组随访时间为6个月。 研究人员还将通过检测内皮功能相关生物标志物，探讨比伐卢定减轻冠状动脉微循环损伤、改善内皮功能的可能机制，为比伐卢定在心肌保护方面的多重功效提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bo Zheng, Prof
- 电话号码：13426046980
- 邮箱：zhengbopatrick@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Bo Zheng, Prof
- 电话号码：13426046980
- 邮箱：zhengbopatrick@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 诊断为非ST段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛；
- 计划接受选择性冠状动脉造影和介入治疗；
- 术前 3 个月内进行冠状动脉计算机断层扫描血管造影显示高风险斑块特征；
- 自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 3个月内对目标血管进行过PCI；
- 心源性休克、活动性出血、出血性疾病、不可逆凝血功能障碍、严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）、严重肾功能障碍（eGFR < 30 ml/min/1.73m2）、 以及对透析的依赖；
- 预期寿命不足1年；
- 目标血管慢性完全闭塞；
- 靶血管浑浊度差，血管重叠或扭曲严重，无法完全暴露病变部位；
- 对造影剂、维拉帕米或其赋形剂过敏；
- 严重且不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 亚急性细菌性心内膜炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比伐卢定组
PCI 期间使用比伐卢定的参与者
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比伐卢定组患者在PCI时一次性静脉注射0.75 mg/kg，PCI后根据患者情况持续静脉滴注1.75 mg/kg/h，持续4 h。
其他名称：
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有源比较器：标准肝素组
PCI 期间使用标准肝素的参与者
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标准肝素组的参与者在 PCI 期间接受一次性静脉注射 50 U/kg 标准肝素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钙IMR
大体时间：3天
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PCI 后立即目标血管的 caIMR 值。
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3天
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指令管理系统
大体时间：3天
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PCI 后立即 caIMR ≥ 25 和 caIMR ≥ 40 的靶血管比例。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床事件
大体时间：6个月
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（1）PCI术后30天和6个月的MACE（包括心源性死亡、靶血管血运重建、靶血管心肌梗死和心力衰竭再入院）； (2) 30天和6个月时的主要不良事件（包括全因死亡、非致命性心肌梗死、计划外血运重建、明确或可能的支架血栓形成以及有临床意义的出血事件）。
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6个月
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生物标志物_eNOs
大体时间：3天
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PCI 后血清 eNO 水平。
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3天
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生物标志物_ET-1
大体时间：3天
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PCI 后的 ET-1 血清水平。
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3天
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生物标志物_心肌损伤标志物
大体时间：3天
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PCI 后心肌损伤标志物（CK-MB 和 CTNI）的峰值水平。
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3天
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影像检查_微循环
大体时间：3天
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术中评估微循环的其他指标（包括TMPG、TIMI帧计数、心肌染色等级）。
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3天
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影像学检查_心肌纵向应变
大体时间：3天
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通过 PCI 后超声心动图测量的左心室整体纵向心肌应变与基线值相比的变化。
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3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bo Zheng, Prof、Peking University First Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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