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Uno studio sull'impatto dell'uso di bivalirudina durante PCI per placche ad alto rischio sulla microcircolazione coronarica post-PCI. (PCI)

7 agosto 2025 aggiornato da: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Uno studio sull'impatto dell'uso di bivalirudina durante l'intervento coronarico percutaneo per placche ad alto rischio nell'arteria coronaria sulla microcircolazione coronarica post intervento coronarico percutaneo.

In questo studio, i ricercatori hanno arruolato pazienti con malattia coronarica che dovevano essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e presentavano placche ad alto rischio secondo l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA). Durante la procedura PCI, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere bivalirudina o terapia anticoagulante con eparina standard. Gli investigatori confronteranno l'indice di resistenza microcircolatoria (CaIMR) derivato dall'angiografia coronarica post-PCI, il grado di flusso sanguigno della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI), il CTFC (conteggio di fotogrammi TIMI corretto), la classificazione della perfusione miocardica TIMI (TMPG), i livelli di troponina, e eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante un periodo di follow-up di 6 mesi tra i due gruppi. I ricercatori mirano a esplorare i potenziali benefici della terapia anticoagulante perioperatoria con bivalirudina nel migliorare la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) dopo PCI per le placche ad alto rischio nelle lesioni dell'arteria coronaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di morte in Cina, con quasi 11,39 milioni di pazienti colpiti. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è un trattamento importante per la CAD, ma nonostante l'effettivo miglioramento della stenosi coronarica, i pazienti sperimentano ancora il fenomeno del no-reflow (NR), che influisce seriamente sulla prognosi a lungo termine. La disfunzione microvascolare coronarica (CMD) durante PCI è un importante meccanismo di NR e studi precedenti hanno dimostrato che la CMD post-PCI immediata influisce in modo significativo sulla prognosi a lungo termine. Precedenti studi hanno dimostrato che le placche ad alto rischio identificate dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) prima dell'intervento chirurgico in pazienti con malattia coronarica stabile sono strettamente correlate all'insorgenza di NR e possono fungere da predittore di NR dopo PCI. Pertanto, il CTA può identificare i pazienti ad alto rischio di NR prima del PCI e ha un valore clinico nella prevenzione della NR. La bivalirudina è un inibitore diretto della trombina che può bloccare il continuo sviluppo di coaguli di sangue. Lo studio BIVAL ha dimostrato che la bivalirudina può migliorare la disfunzione della microcircolazione post-PCI nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che la bivalirudina può migliorare l'iperpermeabilità endoteliale indotta dalla trombina.

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di identificare precocemente le placche coronariche ad alto rischio attraverso l'esame CTA. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere bivalirudina o terapia anticoagulante con eparina standard. Gli investigatori confronteranno il CaIMR post-PCI, la trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) del flusso sanguigno, il CTFC (conteggio dei frame TIMI corretto), la classificazione della perfusione miocardica TIMI (TMPG), i livelli di troponina e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante un periodo di follow-up di 6 mesi tra i due gruppi. I ricercatori esploreranno anche i possibili meccanismi attraverso i quali la bivalirudina riduce il danno del microcircolo coronarico e migliora la funzione endoteliale attraverso il rilevamento di biomarcatori correlati alla funzione endoteliale, fornendo prove della multiefficacia della bivalirudina nella protezione del miocardio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. diagnosi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina pectoris instabile;
  3. programmato per sottoporsi ad angiografia e intervento coronarico elettivi;
  4. angiografia con tomografia computerizzata coronarica che mostra caratteristiche di placca ad alto rischio entro 3 mesi prima della procedura;
  5. partecipazione volontaria allo studio e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. precedente PCI della nave bersaglio entro 3 mesi;
  2. shock cardiogeno, sanguinamento attivo, disturbi della coagulazione, disfunzione irreversibile della coagulazione, grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C), grave disfunzione renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), e dipendenza dalla dialisi;
  3. aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  4. occlusione totale cronica del vaso bersaglio;
  5. scarsa opacizzazione del vaso bersaglio, grave sovrapposizione o distorsione del vaso e incapacità di esporre completamente il sito della lesione;
  6. allergia agli agenti di contrasto, al verapamil o ai suoi eccipienti;
  7. ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
  8. endocardite batterica subacuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo bivalirudina
partecipanti che usano bivalirudina durante PCI
Droga: Bivalirudina
I partecipanti al gruppo bivalirudina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa una tantum di 0,75 mg/kg durante PCI, e poi hanno ricevuto un'infusione endovenosa continua di 1,75 mg/kg/h per 4 ore in base alle condizioni dei partecipanti dopo PCI.
Altri nomi:
  • anticoagulazione bivalirudina
Comparatore attivo: gruppo eparinico standard
partecipanti che utilizzano eparina standard durante PCI
Droga: eparina standard
I partecipanti al gruppo con eparina standard hanno ricevuto un'unica iniezione endovenosa di 50 U/kg di eparina standard durante il PCI.
Altri nomi:
  • anticoagulante standard con eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CaIMR
Lasso di tempo: 3 giorni
Il valore caIMR del vaso bersaglio immediatamente dopo il PCI.
3 giorni
Cmd
Lasso di tempo: 3 giorni
La proporzione di vasi bersaglio con caIMR ≥ 25 e caIMR ≥ 40 immediatamente dopo PCI.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
(1) MACE (inclusi morte cardiaca, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico del vaso bersaglio e riammissione per insufficienza cardiaca) a 30 giorni e 6 mesi dopo PCI; (2) Eventi avversi maggiori (inclusi morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata, trombosi dello stent definita o probabile ed eventi di sanguinamento clinicamente significativi) a 30 giorni e 6 mesi.
6 mesi
biomarker_eNOs
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli sierici di eNO dopo PCI.
3 giorni
biomarcatore_ET-1
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli sierici di ET-1 dopo PCI.
3 giorni
biomarker_marcatori di danno miocardico
Lasso di tempo: 3 giorni
Livelli di picco dei marcatori di danno miocardico (CK-MB e CTNI) dopo PCI.
3 giorni
esame di imaging_microcircolazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Altri indicatori per la valutazione della microcircolazione durante la procedura (inclusi TMPG, conteggio dei fotogrammi TIMI e grado di colorazione miocardica).
3 giorni
esame di imaging_strappo miocardico longitudinale
Lasso di tempo: 3 giorni
Cambiamenti nella deformazione miocardica longitudinale globale del ventricolo sinistro misurati dall'ecocardiografia post-PCI rispetto ai valori basali.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZHENG Bo.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione microvascolare coronarica

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