Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de impact van het gebruik van bivalirudine tijdens PCI voor risicovolle plaques op post-PCI coronaire microcirculatie. (PCI)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Een onderzoek naar de impact van het gebruik van bivalirudine tijdens percutane coronaire interventie voor risicovolle plaques in de kransslagader op coronaire microcirculatie na percutane coronaire interventie.

In deze studie namen de onderzoekers patiënten met coronaire hartziekte op die gepland waren om percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan en hoog-risico plaques hadden volgens computertomografie-angiografie (CTA). Tijdens de PCI-procedure worden patiënten willekeurig toegewezen aan antistollingstherapie met bivalirudine of standaard heparine. Onderzoekers zullen de post-PCI coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (CaIMR), trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) bloedstroomgraad, CTFC (gecorrigeerde TIMI frame count), TIMI myocardiale perfusiegrading (TMPG), niveaus van troponine, en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) gedurende een follow-upperiode van 6 maanden tussen de twee groepen. Onderzoekers streven ernaar de potentiële voordelen van bivalirudine peri-operatieve antistollingstherapie te onderzoeken bij het verbeteren van coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) na PCI voor hoog-risico plaques in laesies van de kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is een van de belangrijkste doodsoorzaken in China, met bijna 11,39 miljoen getroffen patiënten. Percutane coronaire interventie (PCI) is een belangrijke behandeling voor CAD, maar ondanks het effectief verbeteren van coronaire stenose, ervaren patiënten nog steeds het fenomeen van no-reflow (NR), wat de langetermijnprognose ernstig beïnvloedt. Coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) tijdens PCI is een belangrijk mechanisme van NR, en eerdere studies hebben aangetoond dat onmiddellijk post-PCI CMD de langetermijnprognose aanzienlijk beïnvloedt. Eerdere studies hebben aangetoond dat risicovolle plaques geïdentificeerd door computertomografie-angiografie (CTA) vóór de operatie bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte nauw verband houden met het optreden van NR en kunnen dienen als voorspeller van NR na PCI. Daarom kan CTA patiënten met een hoog risico op NR identificeren vóór PCI en heeft het klinische waarde bij het voorkomen van NR. Bivalirudine is een directe trombineremmer die de verdere ontwikkeling van bloedstolsels kan blokkeren. BIVAL-studie heeft aangetoond dat bivalirudine post-PCI microcirculatiedisfunctie kan verbeteren bij patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct, en dierexperimenten hebben aangetoond dat bivalirudine trombine-geïnduceerde endotheliale hyperpermeabiliteit kan verbeteren.

In deze studie zijn onderzoekers van plan om risicovolle kransslagaderplaques vroegtijdig te identificeren door middel van CTA-onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bivalirudine of standaard heparine-antistollingstherapie te krijgen. Onderzoekers zullen de post-PCI CaIMR, trombolyse in myocardinfarct (TIMI) blood flow grade, CTFC (corrected TIMI frame count), TIMI myocardial perfusion grading (TMPG), niveaus van troponine, en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) vergelijken tijdens een follow-up periode van 6 maanden tussen de twee groepen. Onderzoekers zullen ook de mogelijke mechanismen onderzoeken waarmee bivalirudine coronaire microcirculatiebeschadiging vermindert en de endotheliale functie verbetert door de detectie van endotheliale functie-gerelateerde biomarkers, wat bewijs levert voor de multi-effectiviteit van bivalirudine bij myocardiale bescherming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 jaar of ouder;
  2. gediagnosticeerd met niet-ST-segment elevatie myocardinfarct of onstabiele angina pectoris;
  3. gepland om electieve coronaire angiografie en interventie te ondergaan;
  4. coronaire computertomografie-angiografie met hoog-risico plaque-kenmerken binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure;
  5. vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorafgaande PCI van het doelvaartuig binnen 3 maanden;
  2. cardiogene shock, actieve bloeding, bloedingsstoornissen, irreversibele stollingsdisfunctie, ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse C), ernstige nierdisfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), en afhankelijkheid van dialyse;
  3. levensverwachting minder dan 1 jaar;
  4. chronische totale occlusie van het doelvat;
  5. slechte vertroebeling van het doelbloedvat, ernstige overlapping of vervorming van het bloedvat en onvermogen om de plaats van de laesie volledig bloot te leggen;
  6. allergie voor contrastmiddelen, verapamil of zijn hulpstoffen;
  7. ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
  8. subacute bacteriële endocarditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bivalirudine groep
deelnemers die bivalirudine gebruikten tijdens PCI
Geneesmiddel: Bivalirudine
Deelnemers aan de bivalirudine-groep kregen een eenmalige intraveneuze injectie van 0,75 mg/kg tijdens PCI en kregen daarna een continu intraveneus infuus van 1,75 mg/kg/uur gedurende 4 uur, afhankelijk van de toestand van de deelnemers na PCI.
Andere namen:
  • bivalirudine antistolling
Actieve vergelijker: standaard heparine groep
deelnemers die standaard heparine gebruiken tijdens PCI
Geneesmiddel: standaard heparine
Deelnemers aan de standaardheparinegroep kregen tijdens PCI een eenmalige intraveneuze injectie van 50 E/kg standaardheparine.
Andere namen:
  • standaard heparine-antistolling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CaIMR
Tijdsspanne: 3 dagen
De caIMR-waarde van het doelbloedvat direct na PCI.
3 dagen
CMD
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aandeel doelvaten met caIMR ≥ 25 en caIMR ≥ 40 direct na PCI.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
(1) MACE (inclusief hartdood, revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct van het doelvat en heropname voor hartfalen) 30 dagen en 6 maanden na PCI; (2) Ernstige bijwerkingen (waaronder overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose en klinisch significante bloedingen) na 30 dagen en 6 maanden.
6 maanden
biomarker_eNOs
Tijdsspanne: 3 dagen
Serumniveaus van eNO's na PCI.
3 dagen
biomarker_ET-1
Tijdsspanne: 3 dagen
Serumniveaus van ET-1 na PCI.
3 dagen
biomarker_markers voor myocardletsel
Tijdsspanne: 3 dagen
Piekniveaus van myocardletselmarkers (CK-MB en CTNI) na PCI.
3 dagen
beeldvormend onderzoek_microcirculatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Andere indicatoren voor het beoordelen van de microcirculatie tijdens de procedure (waaronder TMPG, TIMI-frametelling en myocardiale kleuringsgraad).
3 dagen
beeldvormend onderzoek_longitudinale myocardiale belasting
Tijdsspanne: 3 dagen
Veranderingen in globale longitudinale myocardiale spanning van de linkerventrikel gemeten door post-PCI-echocardiografie in vergelijking met basislijnwaarden.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZHENG Bo.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren