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Un estudio sobre el impacto del uso de bivalirudina durante la ICP para placas de alto riesgo en la microcirculación coronaria posterior a la ICP. (PCI)

1 de abril de 2024 actualizado por: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Un Estudio Sobre El Impacto Del Uso De Bivalirudina Durante La Intervención Coronaria Percutánea Para Las Placas De Alto Riesgo En La Arteria Coronaria Sobre La Intervención Coronaria Percutánea Post Coronary Microcirculation.

En este estudio, los investigadores inscribieron a pacientes con cardiopatía coronaria que estaban programados para someterse a una intervención coronaria percutánea (PCI) y tenían placas de alto riesgo según la angiografía por tomografía computarizada (CTA). Durante el procedimiento de PCI, los pacientes serán asignados al azar para recibir terapia anticoagulante con bivalirudina o con heparina estándar. Los investigadores compararán el índice de resistencia microcirculatoria (CaIMR) derivado de la angiografía coronaria posterior a la ICP, el grado de flujo sanguíneo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI), CTFC (recuento de cuadros TIMI corregido), grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG), niveles de troponina, y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante un período de seguimiento de 6 meses entre los dos grupos. El objetivo de los investigadores es explorar los beneficios potenciales de la terapia de anticoagulación perioperatoria con bivalirudina para mejorar la disfunción microvascular coronaria (DMC) después de la ICP para las placas de alto riesgo en las lesiones de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las principales causas de muerte en China, con casi 11,39 millones de pacientes afectados. La intervención coronaria percutánea (PCI) es un tratamiento importante para la CAD, pero a pesar de mejorar de manera efectiva la estenosis coronaria, los pacientes aún experimentan el fenómeno de no reflujo (NR), que afecta seriamente el pronóstico a largo plazo. La disfunción microvascular coronaria (DMC) durante la ICP es un mecanismo importante de la NR, y estudios previos han demostrado que la DMC inmediatamente posterior a la ICP afecta significativamente el pronóstico a largo plazo. Estudios previos han demostrado que las placas de alto riesgo identificadas mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) antes de la cirugía en pacientes con enfermedad coronaria estable están estrechamente relacionadas con la aparición de NR y pueden servir como predictores de NR después de la ICP. Por lo tanto, la CTA puede identificar a los pacientes de alto riesgo de NR antes de la PCI y tiene valor clínico para prevenir la NR. La bivalirudina es un inhibidor directo de la trombina que puede bloquear el desarrollo continuo de coágulos sanguíneos. El estudio BIVAL ha demostrado que la bivalirudina puede mejorar la disfunción de la microcirculación posterior a la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, y los experimentos con animales han demostrado que la bivalirudina puede mejorar la hiperpermeabilidad endotelial inducida por la trombina.

En este estudio, los investigadores planean identificar tempranamente las placas de las arterias coronarias de alto riesgo a través del examen CTA. Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia anticoagulante con bivalirudina o con heparina estándar. Los investigadores compararán el CaIMR post-PCI, el grado de flujo sanguíneo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI), CTFC (recuento de cuadros TIMI corregido), grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG), niveles de troponina y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante un período de seguimiento de 6 meses entre los dos grupos. Los investigadores también explorarán los posibles mecanismos por los cuales la bivalirudina reduce la lesión microcirculatoria coronaria y mejora la función endotelial a través de la detección de biomarcadores relacionados con la función endotelial, proporcionando evidencia de la eficacia múltiple de la bivalirudina en la protección del miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 años o más;
  2. diagnosticado con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina de pecho inestable;
  3. programado para someterse a una angiografía e intervención coronaria electiva;
  4. angiografía por tomografía computarizada coronaria que muestra características de placa de alto riesgo dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento;
  5. participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. PCI previa del vaso objetivo dentro de los 3 meses;
  2. shock cardiogénico, hemorragia activa, trastornos hemorrágicos, disfunción irreversible de la coagulación, disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C), disfunción renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), y dependencia de diálisis;
  3. esperanza de vida inferior a 1 año;
  4. oclusión total crónica del vaso diana;
  5. opacificación deficiente del vaso diana, superposición o distorsión severa del vaso e incapacidad para exponer completamente el sitio de la lesión;
  6. alergia a agentes de contraste, verapamilo o sus excipientes;
  7. hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  8. endocarditis bacteriana subaguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo bivalirudina
participantes que usaron bivalirudina durante la ICP
Los participantes del grupo de bivalirudina recibieron una inyección intravenosa única de 0,75 mg/kg durante la ICP y luego recibieron una infusión intravenosa continua de 1,75 mg/kg/h durante 4 horas según el estado de los participantes después de la ICP.
Otros nombres:
  • anticoagulación con bivalirudina
Comparador activo: grupo de heparina estándar
participantes que usaron heparina estándar durante la ICP
Los participantes del grupo de heparina estándar recibieron una inyección intravenosa única de 50 U/kg de heparina estándar durante la ICP.
Otros nombres:
  • anticoagulación con heparina estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CaIMR
Periodo de tiempo: 3 días
El valor caIMR del vaso objetivo inmediatamente después de PCI.
3 días
CMD
Periodo de tiempo: 3 días
La proporción de vasos diana con caIMR ≥ 25 y caIMR ≥ 40 inmediatamente después de la ICP.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
(1) MACE (incluida la muerte cardíaca, la revascularización del vaso diana, el infarto de miocardio del vaso diana y el reingreso por insuficiencia cardíaca) a los 30 días y 6 meses después de la ICP; (2) Eventos adversos mayores (que incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada, trombosis del stent definitiva o probable y eventos hemorrágicos clínicamente significativos) a los 30 días y 6 meses.
6 meses
biomarcador_eNOs
Periodo de tiempo: 3 días
Niveles séricos de eNO después de PCI.
3 días
biomarcador_ET-1
Periodo de tiempo: 3 días
Niveles séricos de ET-1 después de PCI.
3 días
biomarker_marcadores de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 3 días
Niveles máximos de marcadores de daño miocárdico (CK-MB y CTNI) después de PCI.
3 días
imagen examen_microcirculacion
Periodo de tiempo: 3 días
Otros indicadores para evaluar la microcirculación durante el procedimiento (incluidos TMPG, recuento de fotogramas TIMI y grado de tinción miocárdica).
3 días
examen por imágenes_tensión miocárdica longitudinal
Periodo de tiempo: 3 días
Cambios en la tensión miocárdica longitudinal global del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía post-PCI en comparación con los valores basales.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción microvascular coronaria

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