- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05984537
Un estudio sobre el impacto del uso de bivalirudina durante la ICP para placas de alto riesgo en la microcirculación coronaria posterior a la ICP. (PCI)
Un Estudio Sobre El Impacto Del Uso De Bivalirudina Durante La Intervención Coronaria Percutánea Para Las Placas De Alto Riesgo En La Arteria Coronaria Sobre La Intervención Coronaria Percutánea Post Coronary Microcirculation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las principales causas de muerte en China, con casi 11,39 millones de pacientes afectados. La intervención coronaria percutánea (PCI) es un tratamiento importante para la CAD, pero a pesar de mejorar de manera efectiva la estenosis coronaria, los pacientes aún experimentan el fenómeno de no reflujo (NR), que afecta seriamente el pronóstico a largo plazo. La disfunción microvascular coronaria (DMC) durante la ICP es un mecanismo importante de la NR, y estudios previos han demostrado que la DMC inmediatamente posterior a la ICP afecta significativamente el pronóstico a largo plazo. Estudios previos han demostrado que las placas de alto riesgo identificadas mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) antes de la cirugía en pacientes con enfermedad coronaria estable están estrechamente relacionadas con la aparición de NR y pueden servir como predictores de NR después de la ICP. Por lo tanto, la CTA puede identificar a los pacientes de alto riesgo de NR antes de la PCI y tiene valor clínico para prevenir la NR. La bivalirudina es un inhibidor directo de la trombina que puede bloquear el desarrollo continuo de coágulos sanguíneos. El estudio BIVAL ha demostrado que la bivalirudina puede mejorar la disfunción de la microcirculación posterior a la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, y los experimentos con animales han demostrado que la bivalirudina puede mejorar la hiperpermeabilidad endotelial inducida por la trombina.
En este estudio, los investigadores planean identificar tempranamente las placas de las arterias coronarias de alto riesgo a través del examen CTA. Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia anticoagulante con bivalirudina o con heparina estándar. Los investigadores compararán el CaIMR post-PCI, el grado de flujo sanguíneo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI), CTFC (recuento de cuadros TIMI corregido), grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG), niveles de troponina y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante un período de seguimiento de 6 meses entre los dos grupos. Los investigadores también explorarán los posibles mecanismos por los cuales la bivalirudina reduce la lesión microcirculatoria coronaria y mejora la función endotelial a través de la detección de biomarcadores relacionados con la función endotelial, proporcionando evidencia de la eficacia múltiple de la bivalirudina en la protección del miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Zheng, Prof
- Número de teléfono: 13426046980
- Correo electrónico: zhengbopatrick@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 10034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Bo Zheng, Prof
- Número de teléfono: 13426046980
- Correo electrónico: zhengbopatrick@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más;
- diagnosticado con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina de pecho inestable;
- programado para someterse a una angiografía e intervención coronaria electiva;
- angiografía por tomografía computarizada coronaria que muestra características de placa de alto riesgo dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento;
- participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- PCI previa del vaso objetivo dentro de los 3 meses;
- shock cardiogénico, hemorragia activa, trastornos hemorrágicos, disfunción irreversible de la coagulación, disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C), disfunción renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), y dependencia de diálisis;
- esperanza de vida inferior a 1 año;
- oclusión total crónica del vaso diana;
- opacificación deficiente del vaso diana, superposición o distorsión severa del vaso e incapacidad para exponer completamente el sitio de la lesión;
- alergia a agentes de contraste, verapamilo o sus excipientes;
- hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
- endocarditis bacteriana subaguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo bivalirudina
participantes que usaron bivalirudina durante la ICP
|
Los participantes del grupo de bivalirudina recibieron una inyección intravenosa única de 0,75 mg/kg durante la ICP y luego recibieron una infusión intravenosa continua de 1,75 mg/kg/h durante 4 horas según el estado de los participantes después de la ICP.
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de heparina estándar
participantes que usaron heparina estándar durante la ICP
|
Los participantes del grupo de heparina estándar recibieron una inyección intravenosa única de 50 U/kg de heparina estándar durante la ICP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CaIMR
Periodo de tiempo: 3 días
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El valor caIMR del vaso objetivo inmediatamente después de PCI.
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3 días
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CMD
Periodo de tiempo: 3 días
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La proporción de vasos diana con caIMR ≥ 25 y caIMR ≥ 40 inmediatamente después de la ICP.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(1) MACE (incluida la muerte cardíaca, la revascularización del vaso diana, el infarto de miocardio del vaso diana y el reingreso por insuficiencia cardíaca) a los 30 días y 6 meses después de la ICP; (2) Eventos adversos mayores (que incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada, trombosis del stent definitiva o probable y eventos hemorrágicos clínicamente significativos) a los 30 días y 6 meses.
|
6 meses
|
biomarcador_eNOs
Periodo de tiempo: 3 días
|
Niveles séricos de eNO después de PCI.
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3 días
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biomarcador_ET-1
Periodo de tiempo: 3 días
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Niveles séricos de ET-1 después de PCI.
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3 días
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biomarker_marcadores de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 3 días
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Niveles máximos de marcadores de daño miocárdico (CK-MB y CTNI) después de PCI.
|
3 días
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imagen examen_microcirculacion
Periodo de tiempo: 3 días
|
Otros indicadores para evaluar la microcirculación durante el procedimiento (incluidos TMPG, recuento de fotogramas TIMI y grado de tinción miocárdica).
|
3 días
|
examen por imágenes_tensión miocárdica longitudinal
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cambios en la tensión miocárdica longitudinal global del ventrículo izquierdo medidos por ecocardiografía post-PCI en comparación con los valores basales.
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3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZHENG Bo.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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