- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984537
Eine Studie über die Auswirkungen der Verwendung von Bivalirudin während der PCI bei Hochrisiko-Plaques auf die koronare Mikrozirkulation nach der PCI. (PCI)
Eine Studie über die Auswirkungen der Verwendung von Bivalirudin während einer perkutanen Koronarintervention bei Hochrisiko-Plaques in der Koronararterie auf die koronare Mikrozirkulation nach einer perkutanen Koronarintervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Todesursachen in China und betrifft fast 11,39 Millionen Patienten. Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine wichtige Behandlung der koronaren Herzkrankheit, aber trotz wirksamer Verbesserung der Koronarstenose leiden Patienten immer noch unter dem Phänomen des No-Reflow (NR), das die Langzeitprognose erheblich beeinträchtigt. Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) während der PCI ist ein wichtiger Mechanismus der NR, und frühere Studien haben gezeigt, dass die CMD unmittelbar nach der PCI die Langzeitprognose erheblich beeinflusst. Frühere Studien haben gezeigt, dass Hochrisiko-Plaques, die durch Computertomographie-Angiographie (CTA) vor der Operation bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit identifiziert wurden, in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von NR stehen und als Prädiktor für NR nach PCI dienen können. Daher kann die CTA Hochrisikopatienten für NR vor der PCI identifizieren und hat einen klinischen Wert bei der Vorbeugung von NR. Bivalirudin ist ein direkter Thrombininhibitor, der die weitere Entwicklung von Blutgerinnseln blockieren kann. Die BIVAL-Studie hat gezeigt, dass Bivalirudin die Mikrozirkulationsstörung nach PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung verbessern kann, und Tierversuche haben gezeigt, dass Bivalirudin die Thrombin-induzierte endotheliale Hyperpermeabilität verbessern kann.
In dieser Studie planen die Forscher, Hochrisiko-Plaques in den Koronararterien frühzeitig durch eine CTA-Untersuchung zu identifizieren. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder eine Bivalirudin- oder eine Standard-Heparin-Antikoagulationstherapie erhalten. Die Forscher werden den Post-PCI-CaIMR, den Blutflussgrad der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), den CTFC (korrigierte TIMI-Frame-Anzahl), den TIMI-Myokardperfusionsgrad (TMPG), den Troponinspiegel und schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse (MACE) während eines vergleichen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen. Die Forscher werden auch die möglichen Mechanismen untersuchen, durch die Bivalirudin Verletzungen der koronaren Mikrozirkulation reduziert und die Endothelfunktion durch den Nachweis endothelfunktionsbezogener Biomarker verbessert, was Beweise für die Mehrfachwirksamkeit von Bivalirudin beim Myokardschutz liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bo Zheng, Prof
- Telefonnummer: 13426046980
- E-Mail: zhengbopatrick@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, Prof
- Telefonnummer: 13426046980
- E-Mail: zhengbopatrick@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- bei denen ein Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris diagnostiziert wurde;
- geplant, sich einer elektiven Koronarangiographie und Intervention zu unterziehen;
- Koronar-Computertomographie-Angiographie, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff Plaque-Merkmale mit hohem Risiko zeigt;
- freiwillige Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- vorherige PCI des Zielschiffs innerhalb von 3 Monaten;
- kardiogener Schock, aktive Blutung, Blutungsstörungen, irreversible Gerinnungsstörung, schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), und Abhängigkeit von der Dialyse;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- chronischer Totalverschluss des Zielgefäßes;
- schlechte Trübung des Zielgefäßes, starke Gefäßüberlappung oder -verzerrung und Unfähigkeit, die Läsionsstelle vollständig freizulegen;
- Allergie gegen Kontrastmittel, Verapamil oder seine Hilfsstoffe;
- schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
- subakute bakterielle Endokarditis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bivalirudin-Gruppe
Teilnehmer, die Bivalirudin während der PCI verwenden
|
Die Teilnehmer der Bivalirudin-Gruppe erhielten während der PCI eine einmalige intravenöse Injektion von 0,75 mg/kg und anschließend eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1,75 mg/kg/h für 4 Stunden, je nach Zustand der Teilnehmer nach der PCI.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Heparin-Gruppe
Teilnehmer, die während der PCI Standardheparin verwendeten
|
Teilnehmer der Standard-Heparin-Gruppe erhielten während der PCI eine einmalige intravenöse Injektion von 50 U/kg Standard-Heparin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CaIMR
Zeitfenster: 3 Tage
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Der caIMR-Wert des Zielgefäßes unmittelbar nach der PCI.
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3 Tage
|
|
CMD
Zeitfenster: 3 Tage
|
Der Anteil der Zielgefäße mit caIMR ≥ 25 und caIMR ≥ 40 unmittelbar nach der PCI.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
(1) MACE (einschließlich Herztod, Revaskularisation des Zielgefäßes, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Rückübernahme aufgrund von Herzinsuffizienz) 30 Tage und 6 Monate nach der PCI; (2) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisierung, eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose und klinisch signifikante Blutungsereignisse) nach 30 Tagen und 6 Monaten.
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6 Monate
|
|
biomarker_eNOs
Zeitfenster: 3 Tage
|
Serumspiegel von eNOs nach PCI.
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3 Tage
|
|
biomarker_ET-1
Zeitfenster: 3 Tage
|
Serumspiegel von ET-1 nach PCI.
|
3 Tage
|
|
biomarker_Myokardverletzungsmarker
Zeitfenster: 3 Tage
|
Spitzenwerte der Myokardverletzungsmarker (CK-MB und CTNI) nach PCI.
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3 Tage
|
|
Bildgebende Untersuchung_Mikrozirkulation
Zeitfenster: 3 Tage
|
Weitere Indikatoren zur Beurteilung der Mikrozirkulation während des Eingriffs (einschließlich TMPG, TIMI-Frame-Anzahl und Grad der Myokardfärbung).
|
3 Tage
|
|
bildgebende Untersuchung_longitudinale Myokardbelastung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Veränderungen der globalen longitudinalen Myokardbelastung des linken Ventrikels, gemessen durch Post-PCI-Echokardiographie im Vergleich zu den Ausgangswerten.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZHENG Bo.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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