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Eine Studie über die Auswirkungen der Verwendung von Bivalirudin während der PCI bei Hochrisiko-Plaques auf die koronare Mikrozirkulation nach der PCI. (PCI)

7. August 2025 aktualisiert von: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Eine Studie über die Auswirkungen der Verwendung von Bivalirudin während einer perkutanen Koronarintervention bei Hochrisiko-Plaques in der Koronararterie auf die koronare Mikrozirkulation nach einer perkutanen Koronarintervention.

In diese Studie nahmen die Forscher Patienten mit koronarer Herzkrankheit auf, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) geplant war und die laut Computertomographie-Angiographie (CTA) Hochrisiko-Plaques aufwiesen. Während des PCI-Verfahrens werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Bivalirudin oder einer Standard-Heparin-Antikoagulationstherapie zugeteilt. Die Forscher vergleichen den post-PCI-Koronarangiographie-abgeleiteten Index des Mikrozirkulationswiderstands (CaIMR), den Blutflussgrad der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), den CTFC (korrigierte TIMI-Frame-Anzahl), den TIMI-Myokardperfusionsgrad (TMPG), die Troponinspiegel, und schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen. Ziel der Forscher ist es, die potenziellen Vorteile der perioperativen Antikoagulationstherapie mit Bivalirudin bei der Verbesserung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD) nach PCI bei Hochrisiko-Plaques in Koronararterienläsionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Todesursachen in China und betrifft fast 11,39 Millionen Patienten. Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine wichtige Behandlung der koronaren Herzkrankheit, aber trotz wirksamer Verbesserung der Koronarstenose leiden Patienten immer noch unter dem Phänomen des No-Reflow (NR), das die Langzeitprognose erheblich beeinträchtigt. Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) während der PCI ist ein wichtiger Mechanismus der NR, und frühere Studien haben gezeigt, dass die CMD unmittelbar nach der PCI die Langzeitprognose erheblich beeinflusst. Frühere Studien haben gezeigt, dass Hochrisiko-Plaques, die durch Computertomographie-Angiographie (CTA) vor der Operation bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit identifiziert wurden, in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von NR stehen und als Prädiktor für NR nach PCI dienen können. Daher kann die CTA Hochrisikopatienten für NR vor der PCI identifizieren und hat einen klinischen Wert bei der Vorbeugung von NR. Bivalirudin ist ein direkter Thrombininhibitor, der die weitere Entwicklung von Blutgerinnseln blockieren kann. Die BIVAL-Studie hat gezeigt, dass Bivalirudin die Mikrozirkulationsstörung nach PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung verbessern kann, und Tierversuche haben gezeigt, dass Bivalirudin die Thrombin-induzierte endotheliale Hyperpermeabilität verbessern kann.

In dieser Studie planen die Forscher, Hochrisiko-Plaques in den Koronararterien frühzeitig durch eine CTA-Untersuchung zu identifizieren. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder eine Bivalirudin- oder eine Standard-Heparin-Antikoagulationstherapie erhalten. Die Forscher werden den Post-PCI-CaIMR, den Blutflussgrad der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), den CTFC (korrigierte TIMI-Frame-Anzahl), den TIMI-Myokardperfusionsgrad (TMPG), den Troponinspiegel und schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse (MACE) während eines vergleichen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen. Die Forscher werden auch die möglichen Mechanismen untersuchen, durch die Bivalirudin Verletzungen der koronaren Mikrozirkulation reduziert und die Endothelfunktion durch den Nachweis endothelfunktionsbezogener Biomarker verbessert, was Beweise für die Mehrfachwirksamkeit von Bivalirudin beim Myokardschutz liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. bei denen ein Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris diagnostiziert wurde;
  3. geplant, sich einer elektiven Koronarangiographie und Intervention zu unterziehen;
  4. Koronar-Computertomographie-Angiographie, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff Plaque-Merkmale mit hohem Risiko zeigt;
  5. freiwillige Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige PCI des Zielschiffs innerhalb von 3 Monaten;
  2. kardiogener Schock, aktive Blutung, Blutungsstörungen, irreversible Gerinnungsstörung, schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), und Abhängigkeit von der Dialyse;
  3. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  4. chronischer Totalverschluss des Zielgefäßes;
  5. schlechte Trübung des Zielgefäßes, starke Gefäßüberlappung oder -verzerrung und Unfähigkeit, die Läsionsstelle vollständig freizulegen;
  6. Allergie gegen Kontrastmittel, Verapamil oder seine Hilfsstoffe;
  7. schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  8. subakute bakterielle Endokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin-Gruppe
Teilnehmer, die Bivalirudin während der PCI verwenden
Die Teilnehmer der Bivalirudin-Gruppe erhielten während der PCI eine einmalige intravenöse Injektion von 0,75 mg/kg und anschließend eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1,75 mg/kg/h für 4 Stunden, je nach Zustand der Teilnehmer nach der PCI.
Andere Namen:
  • Bivalirudin-Antikoagulation
Aktiver Komparator: Standard-Heparin-Gruppe
Teilnehmer, die während der PCI Standardheparin verwendeten
Teilnehmer der Standard-Heparin-Gruppe erhielten während der PCI eine einmalige intravenöse Injektion von 50 U/kg Standard-Heparin.
Andere Namen:
  • Standard-Heparin-Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CaIMR
Zeitfenster: 3 Tage
Der caIMR-Wert des Zielgefäßes unmittelbar nach der PCI.
3 Tage
CMD
Zeitfenster: 3 Tage
Der Anteil der Zielgefäße mit caIMR ≥ 25 und caIMR ≥ 40 unmittelbar nach der PCI.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
(1) MACE (einschließlich Herztod, Revaskularisation des Zielgefäßes, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Rückübernahme aufgrund von Herzinsuffizienz) 30 Tage und 6 Monate nach der PCI; (2) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisierung, eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose und klinisch signifikante Blutungsereignisse) nach 30 Tagen und 6 Monaten.
6 Monate
biomarker_eNOs
Zeitfenster: 3 Tage
Serumspiegel von eNOs nach PCI.
3 Tage
biomarker_ET-1
Zeitfenster: 3 Tage
Serumspiegel von ET-1 nach PCI.
3 Tage
biomarker_Myokardverletzungsmarker
Zeitfenster: 3 Tage
Spitzenwerte der Myokardverletzungsmarker (CK-MB und CTNI) nach PCI.
3 Tage
Bildgebende Untersuchung_Mikrozirkulation
Zeitfenster: 3 Tage
Weitere Indikatoren zur Beurteilung der Mikrozirkulation während des Eingriffs (einschließlich TMPG, TIMI-Frame-Anzahl und Grad der Myokardfärbung).
3 Tage
bildgebende Untersuchung_longitudinale Myokardbelastung
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderungen der globalen longitudinalen Myokardbelastung des linken Ventrikels, gemessen durch Post-PCI-Echokardiographie im Vergleich zu den Ausgangswerten.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion

Klinische Studien zur Bivalirudin

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