Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​bivalirudinbrug under PCI for højrisikoplakker på post-PCI koronar mikrocirkulation. (PCI)

1. april 2024 opdateret af: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

En undersøgelse af virkningen af ​​bivalirudinbrug under perkutan koronarintervention for højrisikoplak i kranspulsåren på postperkutan koronarintervention koronar mikrocirkulation.

I denne undersøgelse inkluderede efterforskere patienter med koronar hjertesygdom, som var planlagt til at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI) og havde højrisikoplak i henhold til computertomografi angiografi (CTA). Under PCI-proceduren vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bivalirudin eller standard heparin-antikoagulationsbehandling. Forskere vil sammenligne det post-PCI koronar angiografi-afledte indeks for mikrocirkulationsresistens (CaIMR), trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blodgennemstrømningsgrad, CTFC (korrigeret TIMI frame count), TIMI myocardial perfusion grading (TMPG), niveauer af troponin, og større uønskede hjertehændelser (MACE) i en opfølgningsperiode på 6 måneder mellem de to grupper. Efterforskere sigter mod at udforske de potentielle fordele ved bivalirudin perioperativ antikoagulationsterapi til at forbedre koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) efter PCI for højrisikoplak i koronararterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er en af ​​de førende dødsårsager i Kina, med næsten 11,39 millioner patienter berørt. Perkutan koronar intervention (PCI) er en vigtig behandling for CAD, men på trods af effektiv forbedring af koronar stenose oplever patienterne stadig fænomenet no-reflow (NR), som alvorligt påvirker langtidsprognosen. Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) under PCI er en vigtig mekanisme for NR, og tidligere undersøgelser har vist, at umiddelbar post-PCI CMD signifikant påvirker langtidsprognosen. Tidligere undersøgelser har vist, at højrisiko plak identificeret ved computertomografi angiografi (CTA) før operation hos patienter med stabil koronar hjertesygdom er tæt forbundet med forekomsten af ​​NR og kan tjene som en forudsigelse for NR efter PCI. Derfor kan CTA identificere højrisikopatienter for NR før PCI og har klinisk værdi til at forebygge NR. Bivalirudin er en direkte trombinhæmmer, der kan blokere for den fortsatte udvikling af blodpropper. BIVAL undersøgelse har vist, at bivalirudin kan forbedre post-PCI mikrocirkulationsdysfunktion hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, og dyreforsøg har vist, at bivalirudin kan forbedre thrombin-induceret endotel hyperpermeabilitet.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at identificere højrisiko koronararterieplakker tidligt gennem CTA-undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bivalirudin eller standard heparin antikoagulationsbehandling. Efterforskerne vil sammenligne post-PCI CaIMR, trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blodgennemstrømningsgrad, CTFC (korrigeret TIMI frame count), TIMI myocardial perfusion grading (TMPG), niveauer af troponin og alvorlige hjertehændelser (MACE) under en opfølgningsperiode på 6 måneder mellem de to grupper. Forskere vil også undersøge de mulige mekanismer, hvorved bivalirudin reducerer koronar mikrocirkulatorisk skade og forbedrer endotelfunktionen gennem påvisning af endotelfunktionsrelaterede biomarkører, hvilket giver bevis for bivalirudins multi-effektivitet i myokardiebeskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10034
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år eller ældre;
  2. diagnosticeret med myokardieinfarkt uden ST-segment elevation eller ustabil angina pectoris;
  3. planlagt til at gennemgå elektiv koronar angiografi og intervention;
  4. koronar computertomografi angiografi, der viser højrisiko plaktræk inden for 3 måneder før proceduren;
  5. frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående PCI af målbeholderen inden for 3 måneder;
  2. kardiogent shock, aktiv blødning, blødningsforstyrrelser, irreversibel koagulationsdysfunktion, alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), og afhængighed af dialyse;
  3. forventet levetid mindre end 1 år;
  4. kronisk total okklusion af målkarret;
  5. dårlig opacificering af målkarret, alvorlig karoverlapning eller forvrængning og manglende evne til fuldstændigt at blotlægge læsionsstedet;
  6. allergi over for kontrastmidler, verapamil eller dets hjælpestoffer;
  7. svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
  8. subakut bakteriel endocarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bivalirudin gruppe
deltagere, der bruger bivalirudin under PCI
Medicin: Bivalirudin
Deltagerne i bivalirudingruppen modtog en intravenøs engangsinjektion på 0,75 mg/kg under PCI, og fik derefter en kontinuerlig intravenøs infusion på 1,75 mg/kg/time i 4 timer i henhold til deltagernes tilstand efter PCI.
Andre navne:
  • bivalirudin antikoagulering
Aktiv komparator: standard heparin gruppe
deltagere, der bruger standardheparin under PCI
Medicin: standard heparin
Deltagerne i standardheparingruppen modtog en intravenøs engangsinjektion på 50 U/kg standardheparin under PCI.
Andre navne:
  • standard heparin antikoagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CaIMR
Tidsramme: Tre dage
CaIMR-værdien for målbeholderen umiddelbart efter PCI.
Tre dage
CMD
Tidsramme: Tre dage
Andelen af ​​målkar med caIMR ≥ 25 og caIMR ≥ 40 umiddelbart efter PCI.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
(1) MACE (inklusive hjertedød, revaskularisering af målkar, myokardieinfarkt i målkar og genindlæggelse af hjertesvigt) 30 dage og 6 måneder efter PCI; (2) Større uønskede hændelser (herunder dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering, sikker eller sandsynlig stenttrombose og klinisk signifikante blødningshændelser) efter 30 dage og 6 måneder.
6 måneder
biomarkør_eNOs
Tidsramme: Tre dage
Serumniveauer af eNO'er efter PCI.
Tre dage
biomarkør_ET-1
Tidsramme: Tre dage
Serumniveauer af ET-1 efter PCI.
Tre dage
biomarker_myokardieskadesmarkører
Tidsramme: Tre dage
Topniveauer af myokardieskadesmarkører (CK-MB og CTNI) efter PCI.
Tre dage
billeddiagnostisk undersøgelse_mikrocirkulation
Tidsramme: Tre dage
Andre indikatorer til vurdering af mikrocirkulation under proceduren (inklusive TMPG, TIMI frame count og myokardiefarvningsgrad).
Tre dage
billeddiagnostisk undersøgelse_langsgående myokardiebelastning
Tidsramme: Tre dage
Ændringer i den globale longitudinelle myokardiebelastning af venstre ventrikel målt ved post-PCI ekkokardiografi sammenlignet med basislinjeværdier.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Zheng, Prof, Peking University first hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHENG Bo.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner