Une étude sur l'impact de l'utilisation de la bivalirudine pendant l'ICP pour les plaques à haut risque sur la microcirculation coronarienne post-ICP. (PCI)
Une étude Sur L'impact De L'utilisation De La Bivalirudine Lors D'une Intervention Coronaire Percutanée Pour Les Plaques à Haut Risque Dans L'artère Coronaire Sur L'intervention Coronaire Post Percutanée Coronary Microcirculation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est l'une des principales causes de décès en Chine, avec près de 11,39 millions de patients touchés. L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est un traitement important de la coronaropathie, mais malgré une amélioration efficace de la sténose coronarienne, les patients subissent toujours le phénomène de non-refusion (NR), qui affecte sérieusement le pronostic à long terme. La dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) pendant l'ICP est un mécanisme important de NR, et des études antérieures ont montré que la CMD post-ICP immédiate affecte de manière significative le pronostic à long terme. Des études antérieures ont montré que les plaques à haut risque identifiées par angiographie par tomodensitométrie (CTA) avant la chirurgie chez les patients atteints de maladie coronarienne stable sont étroitement liées à la survenue de NR et peuvent servir de prédicteur de NR après PCI. Par conséquent, le CTA peut identifier les patients à haut risque de NR avant l'ICP et a une valeur clinique dans la prévention de la NR. La bivalirudine est un inhibiteur direct de la thrombine qui peut bloquer le développement continu de caillots sanguins. L'étude BIVAL a montré que la bivalirudine peut améliorer le dysfonctionnement de la microcirculation post-ICP chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, et des expérimentations animales ont montré que la bivalirudine peut améliorer l'hyperperméabilité endothéliale induite par la thrombine.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'identifier précocement les plaques coronariennes à haut risque grâce à l'examen CTA. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la bivalirudine, soit un traitement anticoagulant à l'héparine standard. Les enquêteurs compareront le CaIMR post-PCI, la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI), le grade de flux sanguin CTFC (nombre de cadres TIMI corrigé), le classement de perfusion myocardique TIMI (TMPG), les niveaux de troponine et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) au cours d'une période de suivi de 6 mois entre les deux groupes. Les chercheurs exploreront également les mécanismes possibles par lesquels la bivalirudine réduit les lésions microcirculatoires coronariennes et améliore la fonction endothéliale grâce à la détection de biomarqueurs liés à la fonction endothéliale, fournissant des preuves de la multi-efficacité de la bivalirudine dans la protection du myocarde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Zheng, Prof
- Numéro de téléphone: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Bo Zheng, Prof
- Numéro de téléphone: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- diagnostiqué avec un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou une angine de poitrine instable ;
- doit subir une angiographie et une intervention coronariennes électives ;
- angiographie par tomodensitométrie coronaire montrant des caractéristiques de plaque à haut risque dans les 3 mois précédant l'intervention ;
- participation volontaire à l'étude et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- PCI préalable du navire cible dans les 3 mois ;
- choc cardiogénique, saignement actif, troubles hémorragiques, dysfonctionnement irréversible de la coagulation, dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C), dysfonctionnement rénal sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2), et dépendance à la dialyse;
- espérance de vie inférieure à 1 an;
- occlusion totale chronique du vaisseau cible ;
- mauvaise opacification du vaisseau cible, chevauchement ou distorsion grave des vaisseaux et incapacité à exposer complètement le site de la lésion ;
- allergie aux agents de contraste, au vérapamil ou à ses excipients ;
- hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
- endocardite bactérienne subaiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe bivalirudine
participants utilisant la bivalirudine pendant l'ICP
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Les participants du groupe bivalirudine ont reçu une injection intraveineuse unique de 0,75 mg/kg pendant l'ICP, puis ont reçu une perfusion intraveineuse continue de 1,75 mg/kg/h pendant 4 heures selon l'état des participants après l'ICP.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe héparine standard
participants utilisant de l'héparine standard pendant l'ICP
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Les participants du groupe héparine standard ont reçu une injection intraveineuse unique de 50 U/kg d'héparine standard pendant l'ICP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CaIMR
Délai: 3 jours
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La valeur caIMR du vaisseau cible immédiatement après PCI.
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3 jours
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CMD
Délai: 3 jours
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La proportion de vaisseaux cibles avec caIMR ≥ 25 et caIMR ≥ 40 immédiatement après l'ICP.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements cliniques
Délai: 6 mois
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(1) MACE (y compris décès cardiaque, revascularisation du vaisseau cible, infarctus du myocarde du vaisseau cible et réadmission pour insuffisance cardiaque) à 30 jours et 6 mois après l'ICP ; (2) Événements indésirables majeurs (y compris décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée, thrombose certaine ou probable de stent et événements hémorragiques cliniquement significatifs) à 30 jours et 6 mois.
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6 mois
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biomarqueur_eNOs
Délai: 3 jours
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Niveaux sériques d'eNO après PCI.
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3 jours
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biomarqueur_ET-1
Délai: 3 jours
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Niveaux sériques d'ET-1 après PCI.
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3 jours
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biomarqueur_marqueurs de lésion myocardique
Délai: 3 jours
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Niveaux maximaux de marqueurs de lésion myocardique (CK-MB et CTNI) après PCI.
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3 jours
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examen d'imagerie_microcirculation
Délai: 3 jours
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Autres indicateurs d'évaluation de la microcirculation pendant la procédure (y compris TMPG, nombre de cadres TIMI et degré de coloration myocardique).
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3 jours
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examen d'imagerie_effort myocardique longitudinal
Délai: 3 jours
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Changements dans la contrainte longitudinale globale du myocarde du ventricule gauche mesurée par échocardiographie post-PCI par rapport aux valeurs de base.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZHENG Bo.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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