Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om virkningen av bivalirudinbruk under PCI for høyrisikoplakk på post-PCI koronar mikrosirkulasjon. (PCI)

1. april 2024 oppdatert av: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

En studie om virkningen av bruk av bivalirudin under perkutan koronar intervensjon for høyrisikoplakk i kranspulsåren på postperkutan koronar intervensjon koronar mikrosirkulasjon.

I denne studien inkluderte etterforskerne pasienter med koronar hjertesykdom som skulle gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) og hadde høyrisikoplakk i henhold til computertomografi angiografi (CTA). Under PCI-prosedyren vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten bivalirudin eller standard heparin antikoagulasjonsbehandling. Etterforskerne vil sammenligne post-PCI koronar angiografi-avledet indeks for mikrosirkulatorisk motstand (CaIMR), trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) blodstrømsgrad, CTFC (korrigert TIMI-rammetelling), TIMI myokardperfusjonsgradering (TMPG), nivåer av troponin, og store uønskede hjertehendelser (MACE) i løpet av en oppfølgingsperiode på 6 måneder mellom de to gruppene. Etterforskere tar sikte på å utforske de potensielle fordelene med bivalirudin perioperativ antikoagulasjonsterapi for å forbedre koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) etter PCI for høyrisikoplakk i koronararterielesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er en av de viktigste dødsårsakene i Kina, med nesten 11,39 millioner pasienter rammet. Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en viktig behandling for CAD, men til tross for effektiv forbedring av koronar stenose opplever pasienter fortsatt fenomenet no-reflow (NR), som alvorlig påvirker langtidsprognosen. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) under PCI er en viktig mekanisme for NR, og tidligere studier har vist at umiddelbar post-PCI CMD påvirker langtidsprognosen betydelig. Tidligere studier har vist at høyrisikoplakk identifisert ved computertomografi angiografi (CTA) før operasjon hos pasienter med stabil koronar hjertesykdom er nært knyttet til forekomsten av NR og kan tjene som en prediktor for NR etter PCI. Derfor kan CTA identifisere høyrisikopasienter for NR før PCI og har klinisk verdi for å forebygge NR. Bivalirudin er en direkte trombinhemmer som kan blokkere den fortsatte utviklingen av blodpropp. BIVAL-studie har vist at bivalirudin kan forbedre post-PCI mikrosirkulasjonsdysfunksjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, og dyreforsøk har vist at bivalirudin kan forbedre trombinindusert endotelhypermeabilitet.

I denne studien planlegger etterforskerne å identifisere høyrisiko koronararterieplakk tidlig gjennom CTA-undersøkelse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten bivalirudin eller standard heparin antikoagulasjonsbehandling. Undersøkere vil sammenligne post-PCI CaIMR, trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) blodstrømsgrad, CTFC (korrigert TIMI-rammetelling), TIMI myokardperfusjonsgradering (TMPG), nivåer av troponin og alvorlige hjertehendelser (MACE) under en oppfølgingstid på 6 måneder mellom de to gruppene. Etterforskere vil også utforske de mulige mekanismene som bivalirudin reduserer koronar mikrosirkulasjonsskade og forbedrer endotelfunksjonen gjennom påvisning av endotelfunksjonsrelaterte biomarkører, noe som gir bevis for multi-effektiviteten til bivalirudin i myokardbeskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10034
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år eller eldre;
  2. diagnostisert med myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon eller ustabil angina pectoris;
  3. planlagt å gjennomgå elektiv koronar angiografi og intervensjon;
  4. koronar computertomografi angiografi som viser høyrisiko plakkfunksjoner innen 3 måneder før prosedyren;
  5. frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere PCI av målfartøyet innen 3 måneder;
  2. kardiogent sjokk, aktiv blødning, blødningsforstyrrelser, irreversibel koagulasjonsdysfunksjon, alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), og avhengighet av dialyse;
  3. forventet levealder mindre enn 1 år;
  4. kronisk total okklusjon av målkaret;
  5. dårlig opasifisering av målkaret, alvorlig karoverlapping eller forvrengning og manglende evne til å eksponere lesjonsstedet fullstendig;
  6. allergi mot kontrastmidler, verapamil eller dets hjelpestoffer;
  7. alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
  8. subakutt bakteriell endokarditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bivalirudin gruppe
deltakere som bruker bivalirudin under PCI
Legemiddel: Bivalirudin
Deltakerne i bivalirudingruppen fikk en intravenøs engangsinjeksjon på 0,75 mg/kg under PCI, og fikk deretter en kontinuerlig intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/t i 4 timer i henhold til deltakernes tilstand etter PCI.
Andre navn:
  • bivalirudin antikoagulasjon
Aktiv komparator: standard heparingruppe
deltakere som bruker standard heparin under PCI
Legemiddel: standard heparin
Deltakere i standard heparingruppen fikk en intravenøs engangsinjeksjon på 50 U/kg standard heparin under PCI.
Andre navn:
  • standard heparin antikoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CaIMR
Tidsramme: 3 dager
CaIMR-verdien til målfartøyet umiddelbart etter PCI.
3 dager
CMD
Tidsramme: 3 dager
Andelen målkar med caIMR ≥ 25 og caIMR ≥ 40 umiddelbart etter PCI.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
(1) MACE (inkludert hjertedød, revaskularisering av målkar, hjerteinfarkt i målkar og gjeninnleggelse av hjertesvikt) 30 dager og 6 måneder etter PCI; (2) Store uønskede hendelser (inkludert dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering, sikker eller sannsynlig stenttrombose og klinisk signifikante blødningshendelser) etter 30 dager og 6 måneder.
6 måneder
biomarker_eNOs
Tidsramme: 3 dager
Serumnivåer av eNOs etter PCI.
3 dager
biomarkør_ET-1
Tidsramme: 3 dager
Serumnivåer av ET-1 etter PCI.
3 dager
biomarker_myokardskademarkører
Tidsramme: 3 dager
Toppnivåer av myokardskademarkører (CK-MB og CTNI) etter PCI.
3 dager
bildediagnostikk_mikrosirkulasjon
Tidsramme: 3 dager
Andre indikatorer for vurdering av mikrosirkulasjon under prosedyren (inkludert TMPG, TIMI-rammetall og myokardfargingsgrad).
3 dager
bildediagnostikk_longitudinell myokardbelastning
Tidsramme: 3 dager
Endringer i global longitudinell myokardbelastning av venstre ventrikkel målt ved post-PCI ekkokardiografi sammenlignet med baseline-verdier.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Zheng, Prof, Peking University first hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZHENG Bo.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar mikrovaskulær dysfunksjon

Kliniske studier på Bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere