고위험 플라크에 대한 PCI 중 Bivalirudin 사용이 Post-PCI 관상 미세순환에 미치는 영향에 관한 연구. (PCI)
관상동맥의 고위험 플라크에 대한 경피적 관상동맥 중재시술 중 Bivalirudin 사용이 경피적 관상동맥 중재술 후 관상 미세순환에 미치는 영향에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환(CAD)은 중국에서 사망의 주요 원인 중 하나이며 약 1,139만 명의 환자가 영향을 받았습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 협착증에 대한 중요한 치료법이지만, 관상동맥 협착증을 효과적으로 개선함에도 불구하고 환자들은 여전히 장기 예후에 심각한 영향을 미치는 NR(no-reflow) 현상을 경험합니다. PCI 중 관상 미세혈관 기능장애(CMD)는 NR의 중요한 메커니즘이며, 이전 연구에서는 PCI 직후 CMD가 장기 예후에 상당한 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 기존 연구에서는 안정적인 관상동맥 심장질환 환자에서 수술 전 컴퓨터단층촬영혈관조영술(CTA)로 확인된 고위험 플라크가 NR의 발생과 밀접한 관련이 있으며 PCI 후 NR의 예측인자 역할을 할 수 있음을 보여주었다. 따라서 CTA는 PCI 전에 NR에 대한 고위험 환자를 식별할 수 있으며 NR 예방에 임상적 가치가 있습니다. 비발리루딘은 지속적인 혈전 발생을 차단할 수 있는 직접적인 트롬빈 억제제입니다. BIVAL 연구는 비발리루딘이 급성 ST 분절 상승 심근경색증 환자에서 PCI 후 미세순환 장애를 개선할 수 있음을 보여주었고, 동물 실험은 비발리루딘이 트롬빈 유발 내피 과투과성을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
이번 연구에서 연구자들은 CTA 검사를 통해 고위험 관상동맥 플라크를 조기에 발견할 계획이다. 참가자는 비발리루딘 또는 표준 헤파린 항응고 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 조사관은 PCI 후 CaIMR, 심근경색의 혈전 용해(TIMI) 혈류 등급, CTFC(수정된 TIMI 프레임 수), TIMI 심근 관류 등급(TMPG), 트로포닌 수치, 주요 심장 부작용(MACE)을 비교합니다. 두 그룹 간의 추적 기간은 6개월입니다. 연구자들은 또한 내피 기능 관련 바이오마커의 검출을 통해 비발리루딘이 관상 미세순환 손상을 줄이고 내피 기능을 개선하는 가능한 메커니즘을 탐구하여 심근 보호에서 비발리루딘의 다중 효과에 대한 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bo Zheng, Prof
- 전화번호: 13426046980
- 이메일: zhengbopatrick@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Bo Zheng, Prof
- 전화번호: 13426046980
- 이메일: zhengbopatrick@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비 ST분절 상승 심근 경색증 또는 불안정 협심증으로 진단됨;
- 선택적 관상 동맥 조영술 및 개입을 받을 예정입니다.
- 시술 전 3개월 이내에 고위험 플라크 특징을 보여주는 관상 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술;
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내 대상 선박의 사전 PCI;
- 심인성 쇼크, 활성 출혈, 출혈 장애, 비가역적 응고 장애, 중증 간 기능 장애(Child-Pugh class C), 중증 신기능 장애(eGFR < 30 ml/min/1.73m2), 및 투석 의존;
- 1년 미만의 기대 수명;
- 표적 혈관의 만성 완전 폐색;
- 표적 혈관의 불투명도 저하, 심각한 혈관 중첩 또는 왜곡, 병변 부위를 완전히 노출할 수 없음,
- 조영제, 베라파밀 또는 그 부형제에 대한 알레르기;
- 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg);
- 아급성 세균성 심내막염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비발리루딘 그룹
PCI 동안 비발리루딘을 사용하는 참가자
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비발리루딘군은 PCI 기간 동안 0.75 mg/kg을 1회 정맥주사하였고, PCI 이후 참가자의 상태에 따라 4시간 동안 1.75 mg/kg/h를 지속적으로 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 헤파린 그룹
PCI 동안 표준 헤파린을 사용하는 참가자
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표준 헤파린 그룹의 참가자는 PCI 동안 표준 헤파린 50U/kg을 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CaIMR
기간: 3 일
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PCI 직후 대상 혈관의 caIMR 값입니다.
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3 일
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CMD
기간: 3 일
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PCI 직후 caIMR ≥ 25 및 caIMR ≥ 40인 표적 혈관의 비율.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 사건
기간: 6 개월
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(1) PCI 후 30일 및 6개월째 MACE(심장사, 표적 혈관 재생술, 표적 혈관 심근경색 및 심부전 재입원 포함); (2) 30일 및 6개월 시점의 주요 부작용(모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술, 확정적 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증 및 임상적으로 유의한 출혈 사건 포함).
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6 개월
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biomarker_eNOs
기간: 3 일
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PCI 후 eNO의 혈청 수준.
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3 일
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바이오마커_ET-1
기간: 3 일
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PCI 후 ET-1의 혈청 수준.
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3 일
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biomarker_myocardial 부상 마커
기간: 3 일
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PCI 후 심근 손상 마커(CK-MB 및 CTNI)의 피크 수준.
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3 일
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영상검사_미세순환
기간: 3 일
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절차 중 미세 순환을 평가하기 위한 기타 지표(TMPG, TIMI 프레임 수 및 심근 염색 등급 포함).
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3 일
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영상검사_세로 심근 긴장
기간: 3 일
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기준선 값과 비교하여 post-PCI 심초음파로 측정한 좌심실의 전반적인 세로 심근 변형의 변화.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZHENG Bo.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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