En studie om effekten av bivalirudinanvändning under PCI för högriskplack på post-PCI koronar mikrocirkulation. (PCI)
En studie om effekten av bivalirudinanvändning under perkutan kranskärlsintervention för högriskplack i kransartären på koronarmikrocirkulation efter perkutan koronarintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är en av de vanligaste dödsorsakerna i Kina, med nästan 11,39 miljoner patienter drabbade. Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en viktig behandling för CAD, men trots effektiv förbättring av koronarstenos upplever patienter fortfarande fenomenet no-reflow (NR), vilket allvarligt påverkar långtidsprognosen. Koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) under PCI är en viktig mekanism för NR, och tidigare studier har visat att omedelbar post-PCI CMD signifikant påverkar långtidsprognosen. Tidigare studier har visat att högriskplack identifierade med datortomografi angiografi (CTA) före operation hos patienter med stabil kranskärlssjukdom är nära relaterade till förekomsten av NR och kan fungera som en prediktor för NR efter PCI. Därför kan CTA identifiera högriskpatienter för NR före PCI och har kliniskt värde för att förhindra NR. Bivalirudin är en direkt trombinhämmare som kan blockera den fortsatta utvecklingen av blodproppar. BIVAL-studie har visat att bivalirudin kan förbättra post-PCI mikrocirkulationsdysfunktion hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning, och djurförsök har visat att bivalirudin kan förbättra trombininducerad endotelhypermeabilitet.
I denna studie planerar utredarna att identifiera högriskkransartärplack tidigt genom CTA-undersökning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen bivalirudin eller standard heparinantikoagulationsbehandling. Utredarna kommer att jämföra post-PCI CaIMR, trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) blodflödesgrad, CTFC (korrigerat TIMI ramantal), TIMI myokardperfusionsgradering (TMPG), nivåer av troponin och allvarliga hjärthändelser (MACE) under en uppföljningstid på 6 månader mellan de två grupperna. Utredarna kommer också att undersöka de möjliga mekanismerna genom vilka bivalirudin minskar koronar mikrocirkulationsskada och förbättrar endotelfunktionen genom detektering av endotelfunktionsrelaterade biomarkörer, vilket ger bevis för bivalirudins multieffektivitet i myokardiellt skydd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bo Zheng, Prof
- Telefonnummer: 13426046980
- E-post: zhengbopatrick@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, Prof
- Telefonnummer: 13426046980
- E-post: zhengbopatrick@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- diagnostiserats med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning eller instabil angina pectoris;
- planerad att genomgå elektiv kranskärlsangiografi och intervention;
- kranskärlsdatortomografi angiografi som visar plackfunktioner med hög risk inom 3 månader före proceduren;
- frivilligt deltagande i studien och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- tidigare PCI av målkärlet inom 3 månader;
- kardiogen chock, aktiv blödning, blödningsrubbningar, irreversibel koagulationsstörning, allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C), allvarlig njurdysfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), och beroende av dialys;
- förväntad livslängd mindre än 1 år;
- kronisk total ocklusion av målkärlet;
- dålig opacifiering av målkärlet, allvarlig kärlöverlappning eller distorsion och oförmåga att helt exponera lesionsstället;
- allergi mot kontrastmedel, verapamil eller dess hjälpämnen;
- svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
- subakut bakteriell endokardit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bivalirudingruppen
deltagare som använder bivalirudin under PCI
|
Deltagarna i bivalirudingruppen fick en intravenös engångsinjektion på 0,75 mg/kg under PCI, och fick sedan en kontinuerlig intravenös infusion på 1,75 mg/kg/h under 4 timmar enligt deltagarnas tillstånd efter PCI.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standard heparingrupp
deltagare som använder standardheparin under PCI
|
Deltagare i standardheparingruppen fick en intravenös engångsinjektion av 50 U/kg standardheparin under PCI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CaIMR
Tidsram: 3 dagar
|
CaIMR-värdet för målkärlet omedelbart efter PCI.
|
3 dagar
|
|
CMD
Tidsram: 3 dagar
|
Andelen målkärl med caIMR ≥ 25 och caIMR ≥ 40 omedelbart efter PCI.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska händelser
Tidsram: 6 månader
|
(1) MACE (inklusive hjärtdöd, revaskularisering av målkärl, myokardinfarkt i målkärl och återinläggning av hjärtsvikt) 30 dagar och 6 månader efter PCI; (2) Större biverkningar (inklusive dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos och kliniskt signifikanta blödningar) efter 30 dagar och 6 månader.
|
6 månader
|
|
biomarkör_eNOs
Tidsram: 3 dagar
|
Serumnivåer av eNOs efter PCI.
|
3 dagar
|
|
biomarkör_ET-1
Tidsram: 3 dagar
|
Serumnivåer av ET-1 efter PCI.
|
3 dagar
|
|
biomarker_myocardial skademarkörer
Tidsram: 3 dagar
|
Toppnivåer av myokardskadamarkörer (CK-MB och CTNI) efter PCI.
|
3 dagar
|
|
bildbehandlingsundersökning_mikrocirkulation
Tidsram: 3 dagar
|
Andra indikatorer för att bedöma mikrocirkulationen under proceduren (inklusive TMPG, TIMI ramantal och myokardfärgningsgrad).
|
3 dagar
|
|
bildundersökning_longitudinell myokardbelastning
Tidsram: 3 dagar
|
Förändringar i den globala longitudinella myokardiska töjningen av vänster ventrikel mätt med post-PCI ekokardiografi jämfört med baslinjevärden.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZHENG Bo.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .