Исследование влияния использования бивалирудина во время ЧКВ при бляшках высокого риска на коронарную микроциркуляцию после ЧКВ. (PCI)
Исследование влияния применения бивалирудина во время чрескожного коронарного вмешательства по поводу бляшек высокого риска в коронарной артерии на коронарную микроциркуляцию после чрескожного коронарного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из основных причин смерти в Китае, от которой страдают почти 11,39 миллиона пациентов. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является важным методом лечения ИБС, но, несмотря на эффективное улучшение стеноза коронарных артерий, у пациентов все еще наблюдается феномен отсутствия обратного кровотока (NR), который серьезно влияет на долгосрочный прогноз. Коронарная микрососудистая дисфункция (CMD) во время PCI является важным механизмом NR, и предыдущие исследования показали, что CMD сразу после PCI значительно влияет на долгосрочный прогноз. Предыдущие исследования показали, что бляшки высокого риска, выявленные с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) перед операцией у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, тесно связаны с возникновением НР и могут служить предиктором НР после ЧКВ. Следовательно, КТА может выявить пациентов с высоким риском НР перед ЧКВ и имеет клиническое значение для предотвращения НР. Бивалирудин является прямым ингибитором тромбина, который может блокировать дальнейшее образование тромбов. Исследование BIVAL показало, что бивалирудин может улучшить дисфункцию микроциркуляции после ЧКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, а эксперименты на животных показали, что бивалирудин может улучшить индуцированную тромбином гиперпроницаемость эндотелия.
В этом исследовании исследователи планируют выявить бляшки коронарных артерий высокого риска на ранней стадии с помощью исследования CTA. Участники будут случайным образом распределены для получения либо бивалирудина, либо стандартной антикоагулянтной терапии гепарином. Исследователи будут сравнивать CaIMR после ЧКВ, степень кровотока тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), CTFC (скорректированное количество кадров TIMI), оценку перфузии миокарда TIMI (TMPG), уровни тропонина и основные неблагоприятные сердечные события (MACE) во время операции. период наблюдения 6 месяцев между двумя группами. Исследователи также изучат возможные механизмы, с помощью которых бивалирудин снижает повреждение микроциркуляторного русла коронарных артерий и улучшает функцию эндотелия за счет обнаружения биомаркеров, связанных с функцией эндотелия, предоставляя доказательства мультиэффективности бивалирудина в защите миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bo Zheng, Prof
- Номер телефона: 13426046980
- Электронная почта: zhengbopatrick@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Bo Zheng, Prof
- Номер телефона: 13426046980
- Электронная почта: zhengbopatrick@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- диагностирован инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия;
- запланирована плановая коронарография и вмешательство;
- коронарная компьютерная томография с признаками бляшек высокого риска в течение 3 месяцев до процедуры;
- добровольное участие в исследовании и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- предшествующее ЧКВ целевого сосуда в течение 3 месяцев;
- кардиогенный шок, активное кровотечение, нарушение свертываемости крови, необратимая дисфункция свертывания крови, тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью), тяжелая дисфункция почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), и зависимость от диализа;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
- хроническая тотальная окклюзия целевого сосуда;
- плохое помутнение целевого сосуда, сильное перекрытие или искажение сосудов и невозможность полностью обнажить место поражения;
- аллергия на контрастные вещества, верапамил или его вспомогательные вещества;
- тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.);
- подострый бактериальный эндокардит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа бивалирудина
участники, использующие бивалирудин во время ЧКВ
|
Участники группы бивалирудина получали однократную внутривенную инъекцию 0,75 мг/кг во время ЧКВ, а затем получали непрерывную внутривенную инфузию 1,75 мг/кг/ч в течение 4 часов в зависимости от состояния участников после ЧКВ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартная группа гепарина
участники, использующие стандартный гепарин во время ЧКВ
|
Участники группы стандартного гепарина получили однократную внутривенную инъекцию 50 ЕД/кг стандартного гепарина во время ЧКВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CaIMR
Временное ограничение: 3 дня
|
Значение caIMR целевого сосуда сразу после ЧКВ.
|
3 дня
|
|
CMD
Временное ограничение: 3 дня
|
Доля целевых сосудов с caIMR ≥ 25 и caIMR ≥ 40 сразу после ЧКВ.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(1) MACE (включая сердечную смерть, реваскуляризацию целевого сосуда, инфаркт миокарда целевого сосуда и повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности) через 30 дней и 6 месяцев после ЧКВ; (2) Серьезные нежелательные явления (включая смерть от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда, незапланированную реваскуляризацию, определенный или вероятный тромбоз стента и клинически значимые кровотечения) через 30 дней и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
биомаркер_eNOs
Временное ограничение: 3 дня
|
Сывороточные уровни eNOs после ЧКВ.
|
3 дня
|
|
биомаркер_ET-1
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровни ET-1 в сыворотке после ЧКВ.
|
3 дня
|
|
biomarker_маркеры повреждения миокарда
Временное ограничение: 3 дня
|
Пиковые уровни маркеров повреждения миокарда (CK-MB и CTNI) после ЧКВ.
|
3 дня
|
|
визуализирующее обследование_микроциркуляция
Временное ограничение: 3 дня
|
Другие показатели для оценки микроциркуляции во время процедуры (включая TMPG, количество кадров TIMI и степень окрашивания миокарда).
|
3 дня
|
|
визуализирующее исследование_продольная деформация миокарда
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменения общей продольной деформации миокарда левого желудочка, измеренные с помощью эхокардиографии после ЧКВ, по сравнению с исходными значениями.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZHENG Bo.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .