Badanie wpływu stosowania biwalirudyny podczas PCI w przypadku płytek wysokiego ryzyka na mikrokrążenie wieńcowe po PCI. (PCI)
Badanie wpływu stosowania biwalirudyny podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w przypadku płytek wysokiego ryzyka w tętnicy wieńcowej na mikrokrążenie wieńcowe po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest jedną z głównych przyczyn śmierci w Chinach, dotykającą prawie 11,39 miliona pacjentów. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest ważną metodą leczenia CAD, ale pomimo skutecznej poprawy zwężenia tętnicy wieńcowej u pacjentów nadal występuje zjawisko no-reflow (NR), które poważnie wpływa na rokowanie odległe. Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) podczas PCI jest ważnym mechanizmem NR, a wcześniejsze badania wykazały, że bezpośrednio po PCI CMD znacząco wpływa na długoterminowe rokowanie. Wcześniejsze badania wykazały, że płytki wysokiego ryzyka zidentyfikowane za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) przed operacją u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca są ściśle związane z występowaniem NR i mogą służyć jako predyktor NR po PCI. Dlatego CTA może identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka NR przed PCI i ma wartość kliniczną w zapobieganiu NR. Biwalirudyna jest bezpośrednim inhibitorem trombiny, który może blokować dalszy rozwój zakrzepów krwi. Badanie BIVAL wykazało, że biwalirudyna może poprawić dysfunkcję mikrokrążenia po PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, a doświadczenia na zwierzętach wykazały, że biwalirudyna może poprawić hiperprzepuszczalność śródbłonka wywołaną przez trombinę.
W tym badaniu badacze planują zidentyfikować blaszki miażdżycowe wysokiego ryzyka na wczesnym etapie badania CTA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia przeciwkrzepliwego biwalirudyną lub standardową heparyną. Badacze porównają CaIMR po PCI, stopień przepływu krwi trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI), CTFC (skorygowana liczba ramek TIMI), stopień perfuzji mięśnia sercowego (TMPG) TIMI, poziomy troponiny i poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) podczas 6-miesięczny okres obserwacji między dwiema grupami. Badacze zbadają również możliwe mechanizmy, dzięki którym biwalirudyna zmniejsza uszkodzenie mikrokrążenia wieńcowego i poprawia funkcję śródbłonka poprzez wykrywanie biomarkerów związanych z funkcją śródbłonka, dostarczając dowodów na wszechstronną skuteczność biwalirudyny w ochronie mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Zheng, Prof
- Numer telefonu: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, Prof
- Numer telefonu: 13426046980
- E-mail: zhengbopatrick@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych;
- zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dusznicę bolesną;
- planowane poddanie się planowej angiografii wieńcowej i interwencji;
- angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych wykazująca cechy blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
- dobrowolny udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- uprzednia PCI naczynia docelowego w ciągu 3 miesięcy;
- wstrząs kardiogenny, czynne krwawienie, skazy krwotoczne, nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), i uzależnienie od dializy;
- oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
- przewlekła całkowita niedrożność naczynia docelowego;
- słabe zmętnienie naczynia docelowego, znaczne zachodzenie na siebie lub zniekształcenie naczynia oraz niemożność całkowitego odsłonięcia miejsca uszkodzenia;
- alergia na środki kontrastowe, werapamil lub jego substancje pomocnicze;
- ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
- podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa biwalirudyny
uczestników stosujących biwalirudynę podczas PCI
|
Uczestnicy z grupy biwalirudyny otrzymywali jednorazową iniekcję dożylną 0,75 mg/kg podczas PCI, a następnie otrzymywali ciągłą infuzję dożylną 1,75 mg/kg/h przez 4 godziny, w zależności od stanu uczestników po PCI.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: standardowa grupa heparyny
uczestników stosujących standardową heparynę podczas PCI
|
Uczestnicy grupy otrzymującej standardową heparynę otrzymywali jednorazową iniekcję dożylną 50 U/kg standardowej heparyny podczas PCI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CaIMR
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wartość caIMR naczynia docelowego bezpośrednio po PCI.
|
3 dni
|
|
CMD
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek naczyń docelowych z caIMR ≥ 25 i caIMR ≥ 40 bezpośrednio po PCI.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(1) MACE (w tym zgon sercowy, rewaskularyzacja docelowego naczynia, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca) 30 dni i 6 miesięcy po PCI; (2) Poważne zdarzenia niepożądane (w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja, pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie oraz klinicznie istotne krwawienia) po 30 dniach i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
biomarker_eNOs
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stężenia eNO w surowicy po PCI.
|
3 dni
|
|
biomarker_ET-1
Ramy czasowe: 3 dni
|
Poziomy ET-1 w surowicy po PCI.
|
3 dni
|
|
biomarker_markery uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Szczytowe poziomy markerów uszkodzenia mięśnia sercowego (CK-MB i CTNI) po PCI.
|
3 dni
|
|
badanie obrazowe_mikrokrążenie
Ramy czasowe: 3 dni
|
Inne wskaźniki oceny mikrokrążenia podczas zabiegu (m.in. TMPG, liczba ramek TIMI, stopień barwienia mięśnia sercowego).
|
3 dni
|
|
badanie obrazowe_odkształcenie podłużne mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiany w globalnym podłużnym naprężeniu mięśnia sercowego lewej komory mierzone za pomocą echokardiografii po PCI w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Zheng, Prof, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZHENG Bo.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .