痔疾患治療用肛門科用クリーム CONAN® の有効性と安全性
2024年4月2日 更新者：Omikron Italia S.r.l.
痔疾患および裂肛の局所治療における CONAN® 肛門科用クリーム製剤の有効性と安全性: ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、グレード 1 ～ 2 の痔疾患および裂肛の最も頻繁に見られる症状に対する CONAN® (肛門科用クリーム、医療機器、Omikron Italia Srl) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 痔疾患および裂肛の局所治療におけるエスシン、ヘスペリジン、ヒアルロン酸を含むCONAN® 肛門科クリームの役割と、関連症状の軽減における潜在的な有効性を評価すること。
方法: 痔疾患および裂肛を患う 40 人の患者が登録されました。 そのうち 20 名が医療機器 CONAN® Cream の投与を受ける群 (グループ A) に、20 名が未治療の対照群 (グループ B) に無作為に割り付けられました。 予定された各訪問時に、0 から 10 までの数値評価スケール スコアを割り当てることによって、症状全体が評価および記録されました。 研究対象者によって報告された有害事象も評価され、記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 痔核の病理、裂肛および肛門炎
- 少なくとも 1 つの症状 (灼熱感、かゆみ、重さ、異物感) について NRS スコア ≥ 3
除外基準:
- 製品の研究に対する既知の過敏症
- 直腸炎
- 現在の治療法と、瀉血剤および/または抗炎症剤に基づく他の局所治療
- 包含後1年以内に受けた外科的治療
- 妊娠、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
アクティブトリートメント CONAN® (医療機器、Omikron Italia Srl) は、マロニエの芽由来のグリセリン マセレート 2.5% (エスシン)、ヘスペリジン 1%、ヒアルロン酸 0.1%、ツボクサ 0.1%、アオイ科のグリセリン抽出物 2.5% を含む肛門科用クリームです。適切な繊維摂取を含む健康的な食事の指導と、便軟化剤を使用して排泄を促進するための一般的なアドバイス。
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研究期間中に使用される有効な治療サンプルは関係する施設に割り当てられ、直腸内アプリケーターを備えた 30 g チューブで構成され、バッチ番号、有効期限、および専用ラベル上の研究に関する情報によって識別されました。
グループ A に無作為に割り付けられた患者の治療は、局所治療 (1 回の塗布を 1 日 3 回) を 30 日間適用することから成りました。
適切な繊維摂取を含む健康的な食事の指導と、便軟化剤を使用して排泄を促進するための一般的なアドバイス。
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介入なし：グループB
介入はありません。
適切な繊維摂取を含む健康的な食事の指導と、便軟化剤を使用して排泄を促進するための一般的なアドバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状数値評価スケールの変更
時間枠：30日
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主要評価項目は、2 つのグループのベースラインと比較した、治療 1 か月後 (V3) の症状数値評価スケール (NRS) スコアの変化でした。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な有害事象と治療コンプライアンスの評価
時間枠：30日
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治療の安全性は、全身性アレルギー反応、皮膚感作、不快感などの全身的および局所的な有害事象を記録することによって調査されました。治療コンプライアンスは、終了時に患者から返還された空の研究治療クリームチューブの治験責任医師による評価によって評価されました。研究の。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Di Lorenzo, Medicine、Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- スタディチェア：Gabriella Giarratano, Medicine、Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。