Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CONAN® proktologisk creme til behandling af hæmorrhoidal sygdom

2. april 2024 opdateret af: Omikron Italia S.r.l.

Effekt og sikkerhed af CONAN® proktologisk cremeformulering til topisk behandling af hæmorrhoidal sygdom og analfissurer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CONAN® (Proctological Cream, Medical Device, Omikron Italia Srl) på de hyppigste symptomer i grad 1-2 af hæmorrhoidal sygdom og analfissurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: At evaluere rollen af ​​CONAN® Proctological Cream indeholdende escin, hesperidin og hyaluronsyre i topisk behandling af hæmorrhoidal sygdom og analfissurer og dens potentielle effektivitet til at reducere relaterede symptomer.

Metoder: Fyrre patienter med hæmorrhoidal sygdom og analfissurer blev inkluderet. Af dem blev 20 randomiseret til at modtage det medicinske udstyr CONAN® Cream (Gruppe A) og 20 til den ubehandlede kontrolgruppe (Gruppe B). Ved hvert planlagt besøg blev de samlede symptomer vurderet og registreret ved at tildele en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. De uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner blev også vurderet og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 70 år
  • Hæmoride patologi, analfissurer og anitis
  • NRS-score ≥ 3 for mindst et af symptomerne (brænding, kløe, tyngdefølelse, fremmedlegeme)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter
  • Proktitis
  • Nuværende terapi med andre lokale behandlinger baseret på phlebotropes og/eller antiinflammatoriske midler
  • Kirurgiske behandlinger gennemgået mindre end et år efter inklusion
  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Active treatment CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) en proktologisk creme indeholdende 2,5% glycerinmacerat fra hestekastanjeknopper (escin), 1% hesperidin, 0,1% hyaluronsyre, 0,1% centella asiatica og 2,5% mallowerinekstrakt; Instruktion i en sund kost inklusive et tilstrækkeligt fiberindtag og generelle råd til at lette evakuering ved hjælp af afføringsblødgøringsmidler.
Enhed: CONAN® proktologisk creme
De aktive behandlingsprøver, der blev brugt under undersøgelsens varighed, blev tildelt på det involverede sted og bestod af 30 g rør med en endorektal applikator, identificeret ved batchnummer, udløbsdato og information om undersøgelsen på dedikerede etiketter. Behandlingen af ​​patienter randomiseret til gruppe A bestod i at anvende den lokale behandling (1 påføring 3 gange/dag) i 30 dage. Instruktion i en sund kost inklusive et tilstrækkeligt fiberindtag og generelle råd til at lette evakuering ved hjælp af afføringsblødgøringsmidler.
Ingen indgriben: Gruppe B
Ingen indgriben. Instruktion i en sund kost inklusive et tilstrækkeligt fiberindtag og generelle råd til at lette evakuering ved hjælp af afføringsblødgøringsmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptom numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat var ændringen i symptom numerical rating scale (NRS)-score efter en måneds (V3) behandling sammenlignet med baseline i de to grupper.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af potentielle bivirkninger og behandlingsefterlevelse
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden af ​​behandlingen blev undersøgt ved registrering og systemiske og lokale bivirkninger såsom systemiske allergiske reaktioner, hudsensibilisering og ubehag osv. Behandlingscompliance blev evalueret gennem vurdering af investigator af de tomme undersøgelsesbehandlingscremeglas, som patienterne returnerede ved slutningen. af undersøgelsen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
  • Studiestol: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONAN2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoride smerter

Kliniske forsøg med CONAN® proktologisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner