Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CONAN® proktológiai krém hatékonysága és biztonságossága aranyér betegség kezelésére

2024. április 2. frissítette: Omikron Italia S.r.l.

A CONAN® proktológiai krémkészítmény hatékonysága és biztonságossága aranyérbetegség és anális repedések helyi kezelésében: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a CONAN® (Proctological Cream, Medical Device, Omikron Italia Srl) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az aranyér betegség 1-2. fokozatában és az anális repedések leggyakoribb tüneteinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az escint, heszperidint és hialuronsavat tartalmazó CONAN® Proktológiai Krém szerepének értékelése az aranyér-betegség és az anális repedések helyi kezelésében, valamint a kapcsolódó tünetek csökkentésében.

Módszerek: Negyven hemorrhoidális betegségben és anális repedésben szenvedő beteget vontunk be. Közülük 20-at véletlenszerűen kaptak a CONAN® krémmel (A csoport), 20 főt pedig a kezeletlen kontrollcsoportba (B csoport). Minden tervezett vizit alkalmával az összes tünetet felmértük és feljegyeztük a Numerical Rating Scale pontozással 0-tól 10-ig. A vizsgálati alanyok által jelentett nemkívánatos eseményeket is értékelték és rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti
  • Aranyér patológia, anális repedések és anitis
  • NRS pontszám ≥ 3 legalább egy tünetnél (égő érzés, viszketés, nehézség érzése, idegen test)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Proktitis
  • Jelenlegi terápia más helyi kezelésekkel, amelyek flebotropokon és/vagy gyulladáscsökkentőkön alapulnak
  • A sebészeti kezelések a felvétel után kevesebb mint egy évvel történtek
  • Terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Aktív kezelés CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) 2,5% vadgesztenye bimbóból származó glicerin macerátot (escin), 1% heszperidint, 0,1% hialuronsavat, 0,1% centella asiatica-t és 2,5% mályva glicerines kivonatot tartalmazó proktológiai krém; Utasítások az egészséges táplálkozáshoz, beleértve a megfelelő rostbevitelt és általános tanácsokat a székletlágyítókkal történő evakuálás megkönnyítésére.
Eszköz: CONAN® Proktológiai Krém
A vizsgálat időtartama alatt felhasznált aktív kezelési mintákat az érintett helyen osztották ki, és 30 g-os, endorektális applikátorral ellátott csövekből álltak, amelyeket a tételszám, a lejárati dátum és a vizsgálatra vonatkozó információk a dedikált címkéken azonosítottak. Az A csoportba randomizált betegek kezelése helyi kezelésből állt (1 alkalmazás naponta háromszor) 30 napon keresztül. Utasítások az egészséges táplálkozáshoz, beleértve a megfelelő rostbevitelt és általános tanácsokat a székletlágyítókkal történő evakuálás megkönnyítésére.
Nincs beavatkozás: B csoport
Nincs beavatkozás. Utasítások az egészséges táplálkozáshoz, beleértve a megfelelő rostbevitelt és általános tanácsokat a székletlágyítókkal történő evakuálás megkönnyítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tünetek számszerű értékelési skálájában
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges eredmény a tünetek számszerű értékelési skála (NRS) pontszámának változása volt egy hónapos kezelés (V3) után az alapvonalhoz képest a két csoportban.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lehetséges nemkívánatos események és a kezelési megfelelőség értékelése
Időkeret: 30 nap
A kezelés biztonságosságát a szisztémás és lokális nemkívánatos események, például szisztémás allergiás reakciók, bőrszenzibilizáció és diszkomfort, stb. rögzítésével vizsgálták. A kezelés betartását a betegek által a végén visszaküldött üres vizsgálati kezelőkrém tubusok vizsgálata alapján értékelték. a tanulmányból.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omikron Italia S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
  • Tanulmányi szék: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONAN2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aranyér fájdalom

Klinikai vizsgálatok a CONAN® Proktológiai Krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel