Eficácia e Segurança do Creme Proctológico CONAN® para o Tratamento da Doença Hemorroidária
2 de abril de 2024 atualizado por: Omikron Italia S.r.l.
Eficácia e Segurança da Formulação de Creme Proctológico CONAN® no Tratamento Tópico de Doença Hemorroidária e Fissuras Anais: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CONAN® (Creme Proctológico, Dispositivo Médico, Omikron Italia Srl) nos sintomas mais frequentes de grau 1-2 de doença hemorroidária e fissuras anais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Avaliar o papel do Creme Proctológico CONAN® contendo escina, hesperidina e ácido hialurônico no tratamento tópico da doença hemorroidária e fissuras anais e sua potencial eficácia na redução dos sintomas relacionados.
Métodos: Quarenta pacientes com doença hemorroidária e fissuras anais foram incluídos. Destes, 20 foram randomizados para receber o dispositivo médico CONAN® Creme (Grupo A) e 20 para o grupo controle não tratado (Grupo B). Em cada visita agendada, os sintomas totais foram avaliados e registrados, atribuindo-se uma pontuação na Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10. Os eventos adversos relatados pelos sujeitos do estudo também foram avaliados e registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Patologia hemorroidária, fissuras anais e anitis
- Pontuação NRS ≥ 3 para pelo menos um dos sintomas (queimação, coceira, sensação de peso, corpo estranho)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos produtos do estudo
- Proctite
- Terapia atual com outros tratamentos locais baseados em flebótropos e/ou anti-inflamatórios
- Tratamentos cirúrgicos realizados menos de um ano após a inclusão
- Gravidez, amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Tratamento ativo CONAN® (Dispositivo Médico, Omikron Italia Srl) um creme proctológico contendo 2,5% de glicerina macerada de brotos de castanha da Índia (escina), 1% de hesperidina, 0,1% de ácido hialurônico, 0,1% de centella asiática e 2,5% de extrato glicerínico de malva; Instrução para uma dieta saudável, incluindo uma ingestão adequada de fibras e conselhos gerais para facilitar a evacuação usando amaciantes de fezes.
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As amostras de tratamento ativo utilizadas durante o estudo foram alocadas no local envolvido e consistiam em tubos de 30 g com aplicador endorretal, identificados pelo número do lote, prazo de validade e informações sobre o estudo em rótulos específicos.
O tratamento dos pacientes randomizados para o Grupo A consistiu na aplicação do tratamento local (1 aplicação 3 vezes/dia) por 30 dias.
Instrução para uma dieta saudável, incluindo uma ingestão adequada de fibras e conselhos gerais para facilitar a evacuação usando amaciantes de fezes.
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Sem intervenção: Grupo B
Nenhuma intervenção.
Instrução para uma dieta saudável, incluindo uma ingestão adequada de fibras e conselhos gerais para facilitar a evacuação usando amaciantes de fezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de classificação numérica de sintomas
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário foi a mudança na pontuação da escala de classificação numérica de sintomas (NRS) após um mês (V3) de tratamento em comparação com a linha de base nos dois grupos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de potenciais eventos adversos e adesão ao tratamento
Prazo: 30 dias
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A segurança do tratamento foi investigada através do registro de eventos adversos sistêmicos e locais, como reações alérgicas sistêmicas, sensibilização e desconforto da pele, etc. A adesão ao tratamento foi avaliada através da avaliação pelo investigador dos tubos vazios do creme de tratamento do estudo devolvidos pelos pacientes no final do estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- Cadeira de estudo: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONAN2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .