Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost proktologického krému CONAN® pro léčbu hemoroidálních onemocnění

2. dubna 2024 aktualizováno: Omikron Italia S.r.l.

Účinnost a bezpečnost formulace proktologického krému CONAN® v topické léčbě hemoroidálního onemocnění a análních fisur: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku CONAN® (Proctological Cream, Medical Device, Omikron Italia Srl) na nejčastější symptomy u 1.-2. stupně hemoroidálního onemocnění a análních fisur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Zhodnotit roli proktologického krému CONAN® s obsahem escinu, hesperidinu a kyseliny hyaluronové v lokální léčbě hemoroidálního onemocnění a análních fisur a jeho potenciální účinnost při snižování souvisejících symptomů.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 40 pacientů s hemoroidálním onemocněním a análními fisurami. 20 z nich bylo náhodně vybráno pro příjem zdravotnického prostředku CONAN® Cream (skupina A) a 20 do neléčené kontrolní skupiny (skupina B). Při každé plánované návštěvě byly vyhodnoceny celkové symptomy a zaznamenány přiřazením skóre numerické hodnotící stupnice od 0 do 10. Nežádoucí účinky hlášené studovanými subjekty byly také hodnoceny a zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Hemoroidální patologie, anální trhliny a anitida
  • NRS skóre ≥ 3 pro alespoň jeden z příznaků (pálení, svědění, pocit tíhy, cizí těleso)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studované produkty
  • Proktitida
  • Současná léčba jinými lokálními léčbami založenými na flebotropech a/nebo protizánětlivých látkách
  • Chirurgická léčba podstoupila méně než rok po zařazení
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Aktivní ošetření CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) proktologický krém obsahující 2,5 % glycerinového macerátu z pupenů jírovce (escin), 1 % hesperidinu, 0,1 % kyseliny hyaluronové, 0,1 % centella asiatica a 2,5 % glycerinového extraktu ze slézu; Poučení o zdravé výživě včetně dostatečného příjmu vlákniny a obecné rady pro usnadnění evakuace pomocí změkčovačů stolice.
Přístroj: CONAN® proktologický krém
Vzorky aktivní léčby použité po dobu trvání studie byly přiděleny na příslušném místě a sestávaly z 30g zkumavek s endorektálním aplikátorem, identifikovaných číslem šarže, datem exspirace a informacemi o studii na vyhrazených štítcích. Léčba pacientů randomizovaných do skupiny A spočívala v aplikaci lokální léčby (1 aplikace 3x denně) po dobu 30 dnů. Poučení o zdravé výživě včetně dostatečného příjmu vlákniny a obecné rady pro usnadnění evakuace pomocí změkčovačů stolice.
Žádný zásah: Skupina B
Žádný zásah. Poučení o zdravé výživě včetně dostatečného příjmu vlákniny a obecné rady pro usnadnění evakuace pomocí změkčovačů stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné hodnotící stupnice příznaků
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem byla změna skóre numerické hodnotící škály příznaků (NRS) po jednom měsíci (V3) léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení potenciálních nežádoucích účinků a dodržování léčby
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost léčby byla zkoumána na základě zaznamenávání a systémových a lokálních nežádoucích příhod, jako jsou systémové alergické reakce, kožní senzibilizace a diskomfort atd. Compliance léčby byla hodnocena prostřednictvím hodnocení prázdných tub s léčebným krémem, které pacienti na konci studie vrátili. studie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omikron Italia S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
  • Studijní židle: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONAN2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hemoroidů

Klinické studie na CONAN® proktologický krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit