Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность проктологического крема КОНАН® для лечения геморроидальной болезни

2 апреля 2024 г. обновлено: Omikron Italia S.r.l.

Эффективность и безопасность состава проктологического крема CONAN® при местном лечении геморроя и анальных трещин: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость КОНАН® (проктологический крем, медицинский прибор, Omikron Italia Srl) при наиболее частых симптомах 1-2 степени геморроя и анальных трещин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Оценить роль проктологического крема CONAN®, содержащего эсцин, гесперидин и гиалуроновую кислоту, в местном лечении геморроя и анальных трещин, а также его потенциальную эффективность в уменьшении сопутствующих симптомов.

Методы. В исследование были включены 40 пациентов с геморроидальной болезнью и анальными трещинами. Из них 20 были рандомизированы для получения медицинского изделия CONAN® Cream (группа А) и 20 в группу контроля без лечения (группа Б). При каждом запланированном посещении оценивали и регистрировали общее количество симптомов, присваивая числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10. Нежелательные явления, о которых сообщали участники исследования, также оценивались и записывались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Геморроидальная патология, анальные трещины и анит
  • Оценка по NRS ≥ 3 хотя бы для одного из симптомов (жжение, зуд, чувство тяжести, инородное тело)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам
  • проктит
  • Текущая терапия другими местными методами лечения на основе флеботропов и/или противовоспалительных средств
  • Хирургическое лечение, проведенное менее чем через год после включения
  • Беременность, кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Активное лечение CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) проктологический крем, содержащий 2,5% глицеринового мацерата из почек конского каштана (эсцин), 1% гесперидина, 0,1% гиалуроновой кислоты, 0,1% центеллы азиатской и 2,5% глицеринового экстракта мальвы; Инструктаж по здоровому питанию, включая достаточное потребление клетчатки и общие рекомендации по облегчению опорожнения кишечника с помощью размягчителей стула.
Устройство: CONAN® Проктологический крем
Образцы активного лечения, использованные на протяжении всего исследования, были размещены на соответствующем участке и состояли из 30-граммовых пробирок с эндоректальным аппликатором, идентифицированных по номеру партии, сроку годности и информации об исследовании на специальных этикетках. Лечение больных, рандомизированных в группу А, заключалось в применении местного лечения (1 аппликация 3 раза/сут) в течение 30 дней. Инструктаж по здоровому питанию, включая достаточное потребление клетчатки и общие рекомендации по облегчению опорожнения кишечника с помощью размягчителей стула.
Без вмешательства: Группа Б
Без вмешательства. Инструктаж по здоровому питанию, включая достаточное потребление клетчатки и общие рекомендации по облегчению опорожнения кишечника с помощью размягчителей стула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы числовой оценки симптомов
Временное ограничение: 30 дней
Первичным результатом было изменение балла по числовой шкале оценки симптомов (NRS) через один месяц (V3) лечения по сравнению с исходным уровнем в двух группах.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потенциальных нежелательных явлений и соблюдение режима лечения.
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность лечения исследовали путем регистрации системных и местных нежелательных явлений, таких как системные аллергические реакции, повышенная чувствительность кожи, дискомфорт и т. д. Соблюдение режима лечения оценивалось путем оценки исследователем пустых тюбиков с кремом для исследуемого лечения, возвращенных пациентами в конце. исследования.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omikron Italia S.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
  • Учебный стул: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONAN2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CONAN® Проктологический крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться