Effekt og sikkerhet av CONAN® proktologisk krem for behandling av hemorrhoidal sykdom
2. april 2024 oppdatert av: Omikron Italia S.r.l.
Effekten og sikkerheten til CONAN® proktologisk kremformulering i lokal behandling av hemorrhoidal sykdom og analfissurer: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CONAN® (Proctological Cream, Medical Device, Omikron Italia Srl) på de hyppigste symptomene i grad 1-2 av hemorrhoidal sykdom og analfissurer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: For å evaluere rollen til CONAN® Proctological Cream som inneholder escin, hesperidin og hyaluronsyre i lokal behandling av hemorrhoidal sykdom og analfissurer og dens potensielle effekt for å redusere relaterte symptomer.
Metoder: Førti pasienter med hemorrhoidal sykdom og analfissurer ble registrert. Av dem ble 20 randomisert til å motta det medisinske utstyret CONAN® Cream (gruppe A) og 20 til den ubehandlede kontrollgruppen (gruppe B). Ved hvert planlagt besøk ble totale symptomer vurdert og registrert ved å tildele en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Bivirkningene rapportert av studiepersoner ble også vurdert og registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Hemorrhoidal patologi, analfissurer og anitt
- NRS-score ≥ 3 for minst ett av symptomene (brenning, kløe, tyngdefølelse, fremmedlegeme)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for studieprodukter
- Proktitt
- Aktuell terapi med andre lokale behandlinger basert på flebotroper og/eller antiinflammatoriske midler
- Kirurgiske behandlinger gjennomgått mindre enn ett år etter inkludering
- Graviditet, amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Active treatment CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) en proktologisk krem som inneholder 2,5 % glyserinmaserat fra hestekastanjeknopper (escin), 1 % hesperidin, 0,1 % hyaluronsyre, 0,1 % centella asiatica og 2,5 % mallowerinekstrakt; Instruksjon om et sunt kosthold inkludert tilstrekkelig fiberinntak og generelle råd for å lette evakuering ved bruk av avføringsmyknere.
|
De aktive behandlingsprøvene som ble brukt i løpet av studien ble tildelt på det aktuelle stedet og besto av 30 g rør med en endorektal applikator, identifisert med batchnummer, utløpsdato og informasjon om studien på dedikerte etiketter.
Behandlingen av pasienter randomisert til gruppe A besto i å påføre den lokale behandlingen (1 påføring 3 ganger/dag) i 30 dager.
Instruksjon om et sunt kosthold inkludert tilstrekkelig fiberinntak og generelle råd for å lette evakuering ved bruk av avføringsmyknere.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen inngrep.
Instruksjon om et sunt kosthold inkludert tilstrekkelig fiberinntak og generelle råd for å lette evakuering ved bruk av avføringsmyknere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptom numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære resultatet var endringen i symptom numerical rating scale (NRS)-score etter én måned (V3) med behandling sammenlignet med baseline i de to gruppene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av potensielle uønskede hendelser og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingens sikkerhet ble undersøkt ved registrering og systemiske og lokale uønskede hendelser som systemiske allergiske reaksjoner, hudsensibilisering og ubehag osv. Behandlingssamsvar ble evaluert gjennom vurdering av etterforskeren av de tomme studiebehandlingskremrørene som ble returnert av pasientene ved slutten av studiet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- Studiestol: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONAN2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .