Werkzaamheid en veiligheid van CONAN® proctologische crème voor de behandeling van aambeien
2 april 2024 bijgewerkt door: Omikron Italia S.r.l.
Werkzaamheid en veiligheid van CONAN® proctologische crèmeformulering bij de plaatselijke behandeling van aambeien en anale fissuren: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CONAN® (Proctological Cream, Medical Device, Omikron Italia Srl) te beoordelen op de meest voorkomende symptomen in graad 1-2 van aambeienziekte en anale fissuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Evaluatie van de rol van CONAN® Proctological Cream die escine, hesperidine en hyaluronzuur bevat bij de plaatselijke behandeling van aambeien en anale fissuren en de potentiële werkzaamheid ervan bij het verminderen van gerelateerde symptomen.
Methoden: Veertig patiënten met aambeienziekte en anale fissuren werden ingeschreven. Van hen werden er 20 gerandomiseerd om het medische hulpmiddel CONAN® Cream (Groep A) te krijgen en 20 naar de onbehandelde controlegroep (Groep B). Bij elk gepland bezoek werden de totale symptomen beoordeeld en geregistreerd door een numerieke beoordelingsschaal toe te kennen van 0 tot 10. De bijwerkingen die door proefpersonen werden gemeld, werden ook beoordeeld en geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Hemorrhoidale pathologie, anale fissuren en anitis
- NRS-score ≥ 3 voor ten minste één van de symptomen (brandend gevoel, jeuk, zwaar gevoel, vreemd lichaam)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor studieproducten
- Proctitis
- Huidige therapie met andere lokale behandelingen op basis van flebotropen en/of ontstekingsremmers
- Chirurgische behandelingen ondergaan minder dan een jaar na opname
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Actieve behandeling CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) een proctologische crème met 2,5% glycerinemaceraat van paardenkastanjeknoppen (escin), 1% hesperidine, 0,1% hyaluronzuur, 0,1% centella asiatica en 2,5% glycerine-extract van kaasjeskruid; Instructie voor een gezond dieet inclusief voldoende vezelinname en algemeen advies om de ontlasting te vergemakkelijken met behulp van ontlastingverzachters.
|
De actieve behandelingsmonsters die voor de duur van het onderzoek werden gebruikt, werden toegewezen op de betrokken locatie en bestonden uit buizen van 30 g met een endorectale applicator, geïdentificeerd aan de hand van het partijnummer, de vervaldatum en informatie over het onderzoek op speciale etiketten.
De behandeling van patiënten gerandomiseerd naar Groep A bestond uit het toepassen van de lokale behandeling (1 toepassing 3 maal/dag) gedurende 30 dagen.
Instructie voor een gezond dieet inclusief voldoende vezelinname en algemeen advies om de ontlasting te vergemakkelijken met behulp van ontlastingverzachters.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Geen tussenkomst.
Instructie voor een gezond dieet inclusief voldoende vezelinname en algemeen advies om de ontlasting te vergemakkelijken met behulp van ontlastingverzachters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire resultaat was de verandering in de symptoom numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score na één maand (V3) behandeling in vergelijking met de baseline in de twee groepen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van mogelijke bijwerkingen en therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De veiligheid van de behandeling werd onderzocht door het registreren van systemische en lokale bijwerkingen, zoals systemische allergische reacties, sensibilisatie en ongemak van de huid, etc. De therapietrouw werd beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker van de lege studiebehandelingscrèmetubes die aan het eind door de patiënten werden teruggestuurd. van de studie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- Studie stoel: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONAN2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .