Efficacité et innocuité de la crème proctologique CONAN® pour le traitement de la maladie hémorroïdaire
2 avril 2024 mis à jour par: Omikron Italia S.r.l.
Efficacité et innocuité de la formulation de la crème proctologique CONAN® dans le traitement topique des maladies hémorroïdaires et des fissures anales : un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de CONAN® (crème proctologique, dispositif médical, Omikron Italia Srl) sur les symptômes les plus fréquents de grade 1-2 de la maladie hémorroïdaire et des fissures anales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Évaluer le rôle de la crème proctologique CONAN® contenant de l'escine, de l'hespéridine et de l'acide hyaluronique dans le traitement topique des maladies hémorroïdaires et des fissures anales et son efficacité potentielle dans la réduction des symptômes associés.
Méthodes : Quarante patients atteints de maladie hémorroïdaire et de fissures anales ont été recrutés. Parmi eux, 20 ont été randomisés pour recevoir le dispositif médical CONAN® Crème (Groupe A) et 20 dans le groupe témoin non traité (Groupe B). À chaque visite programmée, le total des symptômes a été évalué et enregistré en attribuant un score sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Les événements indésirables rapportés par les sujets de l'étude ont également été évalués et enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans
- Pathologie hémorroïdaire, fissures anales et anite
- Score NRS ≥ 3 pour au moins un des symptômes (brûlure, démangeaison, sensation de lourdeur, corps étranger)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux produits de l'étude
- rectite
- Thérapie en cours avec d'autres traitements locaux à base de phlébotropes et/ou d'anti-inflammatoires
- Traitements chirurgicaux subis moins d'un an après l'inclusion
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Traitement actif CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) une crème proctologique contenant 2,5% de macérat glycériné de bourgeons de marron d'Inde (escine), 1% d'hespéridine, 0,1% d'acide hyaluronique, 0,1% de centella asiatica et 2,5% d'extrait glycérinique de mauve ; Instructions pour une alimentation saine comprenant un apport adéquat en fibres et des conseils généraux pour faciliter l'évacuation à l'aide d'émollients fécaux.
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Les échantillons de traitement actif utilisés pendant la durée de l'étude ont été répartis au site concerné et consistaient en des tubes de 30 g avec un applicateur endorectal, identifiés par le numéro de lot, la date de péremption et les informations sur l'étude sur des étiquettes dédiées.
Le traitement des patients randomisés dans le groupe A a consisté à appliquer le traitement local (1 application 3 fois/jour) pendant 30 jours.
Instructions pour une alimentation saine comprenant un apport adéquat en fibres et des conseils généraux pour faciliter l'évacuation à l'aide d'émollients fécaux.
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Aucune intervention: Groupe B
Aucune intervention.
Instructions pour une alimentation saine comprenant un apport adéquat en fibres et des conseils généraux pour faciliter l'évacuation à l'aide d'émollients fécaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique des symptômes
Délai: 30 jours
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Le critère de jugement principal était le changement du score de l'échelle d'évaluation numérique des symptômes (NRS) après un mois (V3) de traitement par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables potentiels et de l’observance du traitement
Délai: 30 jours
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La sécurité du traitement a été étudiée en enregistrant les événements indésirables systémiques et locaux tels que les réactions allergiques systémiques, la sensibilisation cutanée et l'inconfort, etc. L'observance du traitement a été évaluée par l'évaluation par l'investigateur des tubes de crème de traitement vides de l'étude retournés par les patients à la fin. de l’étude.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- Chaise d'étude: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONAN2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .