Effekt och säkerhet av CONAN® Proctological Cream för behandling av hemorrojder
2 april 2024 uppdaterad av: Omikron Italia S.r.l.
Effekt och säkerhet av CONAN® proktologisk krämformulering vid topisk behandling av hemorrojder och analfissurer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CONAN® (Proctological Cream, Medical Device, Omikron Italia Srl) på de vanligaste symtomen i grad 1-2 av hemorrojder och analfissurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att utvärdera rollen av CONAN® Proctological Cream innehållande escin, hesperidin och hyaluronsyra vid topikal behandling av hemorrojder och analfissurer och dess potentiella effekt för att minska relaterade symtom.
Metoder: Fyrtio patienter med hemorrojder och analfissurer inkluderades. Av dem randomiserades 20 för att få den medicintekniska produkten CONAN® Cream (Grupp A) och 20 till den obehandlade kontrollgruppen (Grupp B). Vid varje planerat besök utvärderades och registrerades totala symtom genom att tilldela en numerisk betygsskala från 0 till 10. De biverkningar som rapporterats av försökspersoner bedömdes och registrerades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Hemorrojder patologi, analfissurer och anit
- NRS-poäng ≥ 3 för minst ett av symtomen (bränna, klåda, tyngdkänsla, främmande kropp)
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot studieprodukter
- Proktit
- Aktuell terapi med andra lokala behandlingar baserade på flebotroper och/eller antiinflammatoriska medel
- Kirurgiska behandlingar genomgått mindre än ett år efter inkluderingen
- Graviditet, amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Active treatment CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) en proktologisk kräm som innehåller 2,5 % glycerinmacerat från hästkastanjeknoppar (escin), 1 % hesperidin, 0,1 % hyaluronsyra, 0,1 % centella asiatica och 2,5 % mallowerinextrakt; Instruktion för en hälsosam kost inklusive ett adekvat fiberintag och allmänna råd för att underlätta evakuering med avföringsmjukgörare.
|
De aktiva behandlingsprover som användes under studiens varaktighet fördelades på den inblandade platsen och bestod av 30 g rör med en endorektal applikator, identifierad med batchnummer, utgångsdatum och information om studien på dedikerade etiketter.
Behandlingen av patienter randomiserade till grupp A bestod i att applicera den lokala behandlingen (1 applicering 3 gånger/dag) under 30 dagar.
Instruktion för en hälsosam kost inklusive ett adekvat fiberintag och allmänna råd för att underlätta evakuering med avföringsmjukgörare.
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Inget ingripande.
Instruktion för en hälsosam kost inklusive ett adekvat fiberintag och allmänna råd för att underlätta evakuering med avföringsmjukgörare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i den numeriska bedömningsskalan för symptom
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet var förändringen av den numeriska betygsskalan för symptom (NRS) efter en månads (V3) behandling jämfört med baslinjen i de två grupperna.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av potentiella biverkningar och behandlingsföljsamhet
Tidsram: 30 dagar
|
Behandlingens säkerhet undersöktes genom registrering och systemiska och lokala biverkningar såsom systemiska allergiska reaktioner, hudsensibilisering och obehag, etc. Behandlingsöverensstämmelse utvärderades genom bedömning av utredaren av de tomma studiebehandlingsglasrören med kräm som returnerades av patienterna i slutet av studien.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- Studiestol: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONAN2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .