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Wirksamkeit und Sicherheit der proktologischen CONAN®-Creme zur Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen

2. April 2024 aktualisiert von: Omikron Italia S.r.l.

Wirksamkeit und Sicherheit der proktologischen Cremeformulierung CONAN® bei der topischen Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen und Analfissuren: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CONAN® (Proktologische Creme, Medizinprodukt, Omikron Italia Srl) bei den häufigsten Symptomen im Grad 1-2 von Hämorrhoidenerkrankungen und Analfissuren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bewertung der Rolle der proktologischen CONAN®-Creme mit Escin, Hesperidin und Hyaluronsäure bei der topischen Behandlung von Hämorrhoidalerkrankungen und Analfissuren sowie ihrer potenziellen Wirksamkeit bei der Reduzierung der damit verbundenen Symptome.

Methoden: Vierzig Patienten mit Hämorrhoidalleiden und Analfissuren wurden eingeschlossen. Von ihnen wurden 20 randomisiert und erhielten das Medizinprodukt CONAN® Cream (Gruppe A) und 20 der unbehandelten Kontrollgruppe (Gruppe B). Bei jedem geplanten Besuch wurden die Gesamtsymptome bewertet und aufgezeichnet, indem eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zugewiesen wurde. Die von den Studienteilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls bewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Hämorrhoidalpathologie, Analfissuren und Anitis
  • NRS-Score ≥ 3 für mindestens eines der Symptome (Brennen, Juckreiz, Schweregefühl, Fremdkörper)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte
  • Proktitis
  • Aktuelle Therapie mit anderen lokalen Behandlungen auf Basis von Phlebotropika und/oder Entzündungshemmern
  • Chirurgische Behandlungen, die weniger als ein Jahr nach der Aufnahme durchgeführt wurden
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Aktive Behandlung CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) eine proktologische Creme, die 2,5 % Glycerinmazerat aus Rosskastanienknospen (Escin), 1 % Hesperidin, 0,1 % Hyaluronsäure, 0,1 % Centella Asiatica und 2,5 % Glycerinextrakt aus Malve enthält; Anleitung zu einer gesunden Ernährung einschließlich einer ausreichenden Ballaststoffzufuhr und allgemeinen Ratschlägen zur Erleichterung der Stuhlentleerung mit Stuhlweichmachern.
Gerät: CONAN® Proktologische Creme
Die für die Dauer der Studie verwendeten aktiven Behandlungsproben wurden am jeweiligen Standort bereitgestellt und bestanden aus 30-g-Röhrchen mit einem endorektalen Applikator, gekennzeichnet durch die Chargennummer, das Verfallsdatum und Informationen zur Studie auf speziellen Etiketten. Die Behandlung der in Gruppe A randomisierten Patienten bestand in der Anwendung der lokalen Behandlung (1 Anwendung dreimal täglich) über 30 Tage. Anleitung zu einer gesunden Ernährung einschließlich einer ausreichenden Ballaststoffzufuhr und allgemeinen Ratschlägen zur Erleichterung der Stuhlentleerung mit Stuhlweichmachern.
Kein Eingriff: Gruppe B
Kein Eingriff. Anleitung zu einer gesunden Ernährung einschließlich einer ausreichenden Ballaststoffzufuhr und allgemeinen Ratschlägen zur Erleichterung der Stuhlentleerung mit Stuhlweichmachern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des NRS-Scores (Symptom Numerical Rating Scale) nach einem Monat (V3) der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Gruppen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung potenzieller unerwünschter Ereignisse und Behandlungscompliance
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit der Behandlung wurde durch die Aufzeichnung systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse wie systemische allergische Reaktionen, Hautsensibilisierung und -beschwerden usw. untersucht. Die Einhaltung der Behandlung wurde durch die Beurteilung der leeren Cremetuben der Studienbehandlung durch den Prüfer bewertet, die am Ende von den Patienten zurückgegeben wurden der Studie.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
  • Studienstuhl: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONAN2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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