CONAN® 直肠霜治疗痔疮的功效和安全性
2024年4月2日 更新者：Omikron Italia S.r.l.
CONAN® 直肠乳膏制剂局部治疗痔疮和肛裂的功效和安全性：随机对照临床试验
该研究的目的是评估 CONAN®（Proctological Cream，医疗器械，Omikron Italia Srl）对 1-2 级痔疮疾病和肛裂最常见症状的功效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
背景：旨在评估含有七叶皂苷、橙皮苷和透明质酸的 CONAN® 直肠霜在局部治疗痔疮疾病和肛裂中的作用及其减轻相关症状的潜在功效。
方法：纳入 40 名患有痔疮和肛裂的患者。 其中，20 人被随机分配接受医疗设备 CONAN® Cream（A 组），20 人被随机分配至未经治疗的对照组（B 组）。 在每次预定的访视中，通过分配从 0 到 10 的数字评分量表评分来评估和记录总体症状。 还评估和记录了研究对象报告的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间
- 痔疮病理学、肛裂和肛门炎
- 至少一种症状（烧灼感、瘙痒、沉重感、异物）NRS 评分≥ 3
排除标准：
- 已知对研究产品过敏
- 直肠炎
- 目前的治疗方法是基于静脉药物和/或抗炎药的其他局部治疗
- 纳入后不到一年进行的手术治疗
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
活性治疗 CONAN®（医疗器械，Omikron Italia Srl）一种直肠霜，含有 2.5% 七叶树花蕾浸渍甘油（七叶皂苷）、1% 橙皮苷、0.1% 透明质酸、0.1% 积雪草和 2.5% 锦葵甘油提取物；健康饮食指导，包括摄入足够的纤维以及使用大便软化剂促进排便的一般建议。
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研究期间使用的活性治疗样品被分配到相关部位，并装在带有直肠内涂药器的 30 g 试管中，通过专用标签上的批号、有效期和研究信息进行识别。
随机分配到A组的患者的治疗包括局部治疗（1次施用3次/天），持续30天。
健康饮食指导，包括摄入足够的纤维以及使用大便软化剂促进排便的一般建议。
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无干预：B组
没有干预。
健康饮食指导，包括摄入足够的纤维以及使用大便软化剂促进排便的一般建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状数值评定量表的变化
大体时间：30天
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主要结局是治疗一个月（V3）后与两组基线相比症状数字评定量表（NRS）评分的变化。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估潜在不良事件和治疗依从性
大体时间：30天
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通过记录全身和局部不良事件（如全身过敏反应、皮肤过敏和不适等）来调查治疗的安全性。通过研究者对患者最后归还的空研究治疗霜管进行评估来评估治疗依从性研究的。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Di Lorenzo, Medicine、Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- 学习椅：Gabriella Giarratano, Medicine、Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CONAN® 直肠霜的临床试验
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Galderma R&D完全的