Eficacia y seguridad de la crema proctológica CONAN® para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal
2 de abril de 2024 actualizado por: Omikron Italia S.r.l.
Eficacia y seguridad de la formulación de la crema proctológica CONAN® en el tratamiento tópico de la enfermedad hemorroidal y las fisuras anales: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CONAN® (Crema Proctológica, Dispositivo Médico, Omikron Italia Srl) en los síntomas más frecuentes en grado 1-2 de enfermedad hemorroidal y fisuras anales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Evaluar el papel de la Crema Proctológica CONAN® que contiene escina, hesperidina y ácido hialurónico en el tratamiento tópico de la enfermedad hemorroidal y fisuras anales y su posible eficacia en la reducción de los síntomas relacionados.
Métodos: Se incluyeron cuarenta pacientes con enfermedad hemorroidal y fisuras anales. De ellos, 20 fueron aleatorizados para recibir el dispositivo médico CONAN® Crema (Grupo A) y 20 para el grupo de control sin tratamiento (Grupo B). En cada visita programada, se evaluaron y registraron los síntomas totales mediante la asignación de una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10. Los eventos adversos informados por los sujetos del estudio también fueron evaluados y registrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Patología hemorroidal, fisuras anales y anitis
- Puntuación NRS ≥ 3 para al menos uno de los síntomas (quemazón, picor, sensación de pesadez, cuerpo extraño)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los productos del estudio
- proctitis
- Terapia actual con otros tratamientos locales a base de flebótropos y/o antiinflamatorios
- Tratamientos quirúrgicos realizados menos de un año después de la inclusión
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Tratamiento activo CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) una crema proctológica que contiene 2,5% macerado de glicerina de yemas de castaño de indias (escina), 1% hesperidina, 0,1% ácido hialurónico, 0,1% centella asiática y 2,5% extracto glicerínico de malva; Instrucción de una dieta saludable que incluya un aporte adecuado de fibra y consejos generales para facilitar la evacuación utilizando ablandadores de heces.
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Las muestras de tratamiento activo utilizadas durante la duración del estudio se asignaron en el sitio involucrado y consistieron en tubos de 30 g con un aplicador endorrectal, identificados por el número de lote, fecha de caducidad e información sobre el estudio en etiquetas dedicadas.
El tratamiento de los pacientes aleatorizados al Grupo A consistió en aplicar el tratamiento local (1 aplicación 3 veces/día) durante 30 días.
Instrucción de una dieta saludable que incluya un aporte adecuado de fibra y consejos generales para facilitar la evacuación utilizando ablandadores de heces.
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Sin intervención: Grupo B
Sin intervención.
Instrucción de una dieta saludable que incluya un aporte adecuado de fibra y consejos generales para facilitar la evacuación utilizando ablandadores de heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado primario fue el cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de los síntomas después de un mes (V3) de tratamiento en comparación con el valor inicial en los dos grupos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de posibles eventos adversos y cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad del tratamiento se investigó mediante el registro de eventos adversos sistémicos y locales, como reacciones alérgicas sistémicas, sensibilización y malestar de la piel, etc. El cumplimiento del tratamiento se evaluó mediante la evaluación por parte del investigador de los tubos vacíos de crema de tratamiento del estudio devueltos por los pacientes al final. de El estudio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- Silla de estudio: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONAN2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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