Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu proktologicznego CONAN® do leczenia choroby hemoroidalnej

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Omikron Italia S.r.l.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu proktologicznego CONAN® w miejscowym leczeniu choroby hemoroidalnej i szczelin odbytu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CONAN® (krem proktologiczny, wyrób medyczny, Omikron Italia Srl) na najczęstsze objawy choroby hemoroidalnej 1-2 stopnia i szczelin odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ocena roli kremu proktologicznego CONAN® zawierającego escynę, hesperydynę i kwas hialuronowy w miejscowym leczeniu choroby hemoroidalnej i szczelin odbytu oraz jego potencjalnej skuteczności w zmniejszaniu objawów z nią związanych.

Metody: Do badania włączono 40 pacjentów z chorobą hemoroidalną i szczelinami odbytu. Spośród nich 20 losowo przydzielono do grupy otrzymującej wyrób medyczny CONAN® Cream (Grupa A), a 20 do nieleczonej grupy kontrolnej (Grupa B). Podczas każdej zaplanowanej wizyty oceniano i rejestrowano wszystkie objawy, przypisując wynik w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników badania również zostały ocenione i zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Patologia hemoroidalna, szczeliny odbytu i zapalenie odbytu
  • Wynik NRS ≥ 3 dla co najmniej jednego z objawów (pieczenie, swędzenie, uczucie ciężkości, ciało obce)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badane produkty
  • Zapalenie odbytnicy
  • Obecna terapia z innymi miejscowymi metodami leczenia opartymi na lekach flebotropowych i/lub przeciwzapalnych
  • Zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w mniej niż rok po włączeniu
  • Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Aktywna kuracja CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) krem ​​proktologiczny zawierający 2,5% maceratu glicerynowego z pąków kasztanowca (escyna), 1% hesperydyny, 0,1% kwasu hialuronowego, 0,1% centella asiatica i 2,5% ekstraktu glicerynowego z malwy; Instrukcja zdrowej diety, w tym odpowiednia podaż błonnika i ogólne porady ułatwiające wypróżnianie za pomocą środków zmiękczających stolec.
Urządzenie: CONAN® Krem proktologiczny
Próbki preparatu czynnego użyte w czasie trwania badania zostały przydzielone w badanym ośrodku i składały się z 30 g probówek z aplikatorem doodbytniczym, identyfikowanych na podstawie numeru serii, daty ważności i informacji o badaniu na dedykowanych etykietach. Leczenie pacjentów zrandomizowanych do grupy A polegało na zastosowaniu leczenia miejscowego (1 aplikacja 3 razy/dobę) przez 30 dni. Instrukcja zdrowej diety, w tym odpowiednia podaż błonnika i ogólne porady ułatwiające wypróżnianie za pomocą środków zmiękczających stolec.
Brak interwencji: Grupa B
Brak interwencji. Instrukcja zdrowej diety, w tym odpowiednia podaż błonnika i ogólne porady ułatwiające wypróżnianie za pomocą środków zmiękczających stolec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny objawów
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w numerycznej skali oceny objawów (NRS) po jednym miesiącu (V3) leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnych zdarzeń niepożądanych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo leczenia badano poprzez rejestrację ogólnoustrojowych i lokalnych zdarzeń niepożądanych, takich jak ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, uczulenie skóry i dyskomfort itp. Stosowanie się do leczenia oceniano na podstawie oceny przez badacza pustych tubek kremu leczniczego zwróconych przez pacjentów na koniec badania.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
  • Krzesło do nauki: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONAN2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból hemoroidów

Badania kliniczne na CONAN® Krem proktologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj