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Efficacia e sicurezza della crema proctologica CONAN® per il trattamento della malattia emorroidaria

2 aprile 2024 aggiornato da: Omikron Italia S.r.l.

Efficacia e sicurezza della formulazione della crema proctologica CONAN® nel trattamento topico della malattia emorroidaria e delle ragadi anali: uno studio clinico controllato randomizzato

Scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CONAN® (Crema Proctologica, Dispositivo Medico, Omikron Italia Srl) sui sintomi più frequenti di grado 1-2 della malattia emorroidaria e delle ragadi anali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: valutare il ruolo della crema proctologica CONAN® contenente escina, esperidina e acido ialuronico nel trattamento topico della malattia emorroidaria e delle ragadi anali e la sua potenziale efficacia nel ridurre i sintomi correlati.

Metodi: Sono stati arruolati quaranta pazienti con malattia emorroidaria e ragadi anali. Di questi, 20 sono stati randomizzati a ricevere il dispositivo medico CONAN® Cream (Gruppo A) e 20 al gruppo di controllo non trattato (Gruppo B). Ad ogni visita programmata, i sintomi totali sono stati valutati e registrati assegnando un punteggio della scala di valutazione numerica da 0 a 10. Sono stati valutati e registrati anche gli eventi avversi riportati dai soggetti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Patologia emorroidaria, ragadi anali e anite
  • Punteggio NRS ≥ 3 per almeno uno dei sintomi (bruciore, prurito, sensazione di pesantezza, corpo estraneo)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai prodotti in studio
  • Proctite
  • Terapia in atto con altri trattamenti locali a base di flebotropi e/o antinfiammatori
  • Trattamenti chirurgici sottoposti a meno di un anno dall'inclusione
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Trattamento attivo CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) crema proctologica contenente 2,5% glicerina macerata da gemme di ippocastano (escina), 1% esperidina, 0,1% acido ialuronico, 0,1% centella asiatica e 2,5% estratto glicerinico di malva; Istruzioni per una dieta sana che includa un adeguato apporto di fibre e consigli generali per facilitare l'evacuazione utilizzando emollienti delle feci.
Dispositivo: CONAN® Crema Proctologica
I campioni di trattamento attivo utilizzati per la durata dello studio sono stati allocati presso il sito interessato e consistevano in provette da 30 g con applicatore endorettale, identificate dal numero di lotto, data di scadenza e informazioni sullo studio su etichette dedicate. Il trattamento dei pazienti randomizzati al Gruppo A consisteva nell'applicare il trattamento locale (1 applicazione 3 volte/die) per 30 giorni. Istruzioni per una dieta sana che includa un adeguato apporto di fibre e consigli generali per facilitare l'evacuazione utilizzando emollienti delle feci.
Nessun intervento: Gruppo B
Nessun intervento. Istruzioni per una dieta sana che includa un adeguato apporto di fibre e consigli generali per facilitare l'evacuazione utilizzando emollienti delle feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
L'outcome primario era la variazione del punteggio della scala di valutazione numerica dei sintomi (NRS) dopo un mese (V3) di trattamento rispetto al basale nei due gruppi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei potenziali eventi avversi e compliance al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza del trattamento è stata studiata registrando eventi avversi sistemici e locali quali reazioni allergiche sistemiche, sensibilizzazione e disagio cutaneo, ecc. La compliance al trattamento è stata valutata attraverso la valutazione da parte dello sperimentatore dei tubi vuoti della crema per il trattamento in studio restituiti dai pazienti alla fine dello studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
  • Cattedra di studio: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONAN2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorroidi Dolore

Prove cliniche su CONAN® Crema Proctologica

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