CONAN® Proktologisen voiteen tehokkuus ja turvallisuus peräpukamatautien hoitoon
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Omikron Italia S.r.l.
CONAN®-proktologisen emulsiovoideformulaation tehokkuus ja turvallisuus peräpukamatautien ja peräaukon halkeamien paikallisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CONAN®:n (Proctological Cream, Medical Device, Omikron Italia Srl) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä peräpukamatautien ja peräaukon halkeamien asteen 1-2 yleisimmissä oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Arvioida eskiiniä, hesperidiiniä ja hyaluronihappoa sisältävän CONAN® Proctological Creamin roolia peräpukamatautien ja peräaukon halkeamien paikallishoidossa ja sen mahdollista tehoa siihen liittyvien oireiden vähentämisessä.
Menetelmät: Mukaan otettiin 40 potilasta, joilla oli peräpukamatauti ja peräaukon halkeamia. Heistä 20 satunnaistettiin saamaan lääketieteellistä laitetta CONAN® Cream (ryhmä A) ja 20 hoitamattomaan kontrolliryhmään (ryhmä B). Jokaisella suunnitellulla käynnillä oireiden kokonaismäärä arvioitiin ja kirjattiin antamalla numeerinen arviointiasteikko 0-10. Myös tutkittavien raportoimat haittatapahtumat arvioitiin ja kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Hemorrhoidal patologia, peräaukon halkeamat ja aniitti
- NRS-pisteet ≥ 3 vähintään yhdestä oireesta (poltto, kutina, raskauden tunne, vieraskappale)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille
- Proktiitti
- Nykyinen hoito muilla paikallisilla hoidoilla, jotka perustuvat flebotroopeihin ja/tai tulehduskipulääkkeisiin
- Kirurgiset hoidot tehtiin alle vuoden kuluttua sisällyttämisestä
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Aktiivinen hoito CONAN® (Medical Device, Omikron Italia Srl) proktologinen voide, joka sisältää 2,5 % hevoskastanjan silmujen glyseriinimaseraattia (escin), 1 % hesperidiiniä, 0,1 % hyaluronihappoa, 0,1 % centella asiaticaa ja 2,5 % malvan glyseriiniuutetta; Ohjeet terveelliseen ruokavalioon, mukaan lukien riittävä kuidun saanti ja yleiset neuvot evakuoinnin helpottamiseksi käyttämällä ulosteenpehmentimiä.
|
Tutkimuksen ajan käytetyt aktiiviset hoitonäytteet jaettiin kyseiselle paikalle, ja ne koostuivat 30 g:n putkista, joissa oli endorektaalinen applikaattori ja jotka tunnistettiin eränumerolla, viimeisellä käyttöpäivämäärällä ja tutkimustiedoilla erityisissä etiketeissä.
Ryhmään A satunnaistettujen potilaiden hoito koostui paikallisen hoidon (1 annostelu 3 kertaa/vrk) soveltamisesta 30 päivän ajan.
Ohjeet terveelliseen ruokavalioon, mukaan lukien riittävä kuidun saanti ja yleiset neuvot evakuoinnin helpottamiseksi käyttämällä ulosteenpehmentimiä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Ei väliintuloa.
Ohjeet terveelliseen ruokavalioon, mukaan lukien riittävä kuidun saanti ja yleiset neuvot evakuoinnin helpottamiseksi käyttämällä ulosteenpehmentimiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos oli muutos oireiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä yhden kuukauden (V3) hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon kahdessa ryhmässä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten haittatapahtumien ja hoidon noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon turvallisuutta tutkittiin rekisteröimällä sekä systeemisiä ja paikallisia haittavaikutuksia, kuten systeemisiä allergisia reaktioita, ihon herkistymistä ja epämukavuutta jne. Hoidon myöntyvyys arvioitiin tutkijan arvioimalla potilaiden lopussa palauttamista tyhjistä tutkimushoitovoideputkista. tutkimuksesta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONAN2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .