若年性特発性関節炎の小児に対する画像ベースのブドウ膜炎スクリーニング (UVESCREEN1)
若年性特発性関節炎の小児に対する画像ベースのぶどう膜炎スクリーニングのランダム化実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、将来の研究デザインをサポートするために、若年性特発性関節炎（JIA）の小児におけるブドウ膜炎の画像ベースのサーベイランスと日常的な臨床サーベイランスを比較します。
小児ブドウ膜炎は、まれな炎症性眼疾患です。 ぶどう膜炎を患う小児の半数は、若年性特発性関節炎（JIA）という関節疾患も患っています。 JIA の子供は、視力低下を防ぐためにブドウ膜炎を早期に発見するために、3 か月ごとに専門センターに行って眼科検査を受けなければなりません。
光干渉断層撮影 (OCT) は、非接触、非照射のイメージング モダリティです。 研究者らは最近、小児のぶどう膜炎検出に対する OCT の新規応用が実現可能で、家族に受け入れられ、再現性があり、感度が高く、特異的であることを実証しました。 研究者らはまた、家族が画像に基づく診断の客観性を歓迎していることも発見した。 画像取得と分析のための標準化された操作プロトコルは、3 つのイメージング プラットフォーム (Optovue、Casia、および Heidelberg OCT マシン) にわたって開発されました。
研究者らは、臨床的および費用対効果を検証する大規模な臨床試験でこの問題に対処するために必要な情報を提供し、影響に関する問題を調査するために、ルーチンの臨床検査に基づくぶどう膜炎サーベイランスと画像ベースのサーベイランスを比較する実現可能性調査に着手する予定です。病気と治療に対する家族の認識、および自動診断ツールの使用に関する子供、家族、臨床スタッフの認識に関する客観的な病気の指標。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ameenat Solebo
- 電話番号：+44 20 3987 2162
- メール：a.solebo@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
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コンタクト：
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- 電話番号：+44 20 3987 2162
- メール：lola.solebo@gosh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブドウ膜炎サーベイランスの対象となる、新たにJIAと診断された（過去12か月以内）患者
- 対象年齢 2～12歳
除外基準:
- ブドウ膜炎の以前の診断または既存の診断
- 現在の矯正視覚機能に影響を与える、または将来の矯正視覚機能に影響を与える可能性のある、併存する眼または神経学的異常
- 検査やインフォームドコンセントとの一致を妨げる発達上または学習上の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
視覚機能の評価とそれに続く細隙灯検査を伴うブドウ膜炎の定期検査
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前房のSLE
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実験的：ASOCTイメージング
Optovue RTVue OCT および Heidelberg Spectralis OCT2 装置による画像取得後の視覚機能の評価
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Optovue RTVue OCT および Heidelberg Spectralis OCT2 マシンによる画像取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格基準を満たす患者の割合
時間枠：18ヶ月
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大規模研究のための実現可能性データ
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18ヶ月
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採用された適格患者の数
時間枠：18ヶ月
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大規模研究のための実現可能性データ
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18ヶ月
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同意の喪失により治療を中止したり、フォローアップができなくなったりした患者の割合
時間枠：18ヶ月
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大規模研究のための実現可能性データ
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功
時間枠：12ヶ月
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成功率（つまり、定期的な臨床検査との一致、定期検査群では 100% に設定、OCT 群では 6 か月および 12 か月のマイルストーンで分析）
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12ヶ月
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) の子供の自己報告
時間枠：12ヶ月
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子供の自己申告による健康関連の生活の質は、0 ～ 100 のスケールで線形にスコア付けされるため、スコアが高いほど HRQOL (健康関連の生活の質) が優れていることを示します。
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12ヶ月
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検査手順のビジュアルアナログスコアリング (VAS)
時間枠：12ヶ月
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スケールは 0 ～ 100 で実行され、スコアが高いほど、子供が報告したエクスペリエンスが向上したことを意味します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい診断
時間枠：12ヶ月
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ブドウ膜炎の新規診断数 / その他の視覚/眼疾患の新規診断数
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21PL04
- IRAS (その他の識別子：348018)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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