Bildgebendes Uveitis-Screening bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (UVESCREEN1)
Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zum bildgebenden Uveitis-Screening bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die bildgebende Überwachung mit der routinemäßigen klinischen Überwachung auf Uveitis bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) verglichen, um das Design einer zukünftigen Studie zu unterstützen.
Uveitis im Kindesalter ist eine seltene entzündliche Augenerkrankung. Die Hälfte aller Kinder mit Uveitis hat auch eine Gelenkerkrankung: juvenile idiopathische Arthritis (oder JIA). Kinder mit JIA müssen alle drei Monate zu einer Augenuntersuchung in ein Fachzentrum fahren, um eine Uveitis früh genug zu erkennen und einen Sehverlust zu verhindern.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine berührungslose, nicht bestrahlende Bildgebungsmethode. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass eine neuartige Anwendung der OCT zur Uveitis-Erkennung bei Kindern machbar, für Familien akzeptabel, wiederholbar, empfindlich und spezifisch ist. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass Familien die Objektivität der bildgebenden Diagnostik begrüßen. Für drei Bildgebungsplattformen (Optovue-, Casia- und Heidelberg OCT-Geräte) wurden standardisierte Betriebsprotokolle für die Bilderfassung und -analyse entwickelt.
Die Forscher werden eine Machbarkeitsstudie durchführen, in der die auf routinemäßigen klinischen Untersuchungen basierende Uveitis-Überwachung mit der bildgebenden Überwachung verglichen wird, um die notwendigen Informationen bereitzustellen, um dieses Problem in einer größeren klinischen Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit anzugehen und Fragen im Zusammenhang mit den Auswirkungen zu untersuchen von objektiven Krankheitsmetriken zur familiären Wahrnehmung von Krankheit und Behandlung sowie zur Wahrnehmung von Kindern, Familien und klinischem Personal hinsichtlich der Verwendung automatisierter Diagnosetools.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ameenat Solebo
- Telefonnummer: +44 20 3987 2162
- E-Mail: a.solebo@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
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Kontakt:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Telefonnummer: +44 20 3987 2162
- E-Mail: lola.solebo@gosh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen JIA neu diagnostiziert wurde (innerhalb der letzten 12 Monate), und die für eine Uveitis-Überwachung in Frage kommen
- Im Alter von 2–12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere/bestehende Diagnose einer Uveitis
- Jede gleichzeitig bestehende Augen- oder neurologische Anomalie, die sich auf die aktuell korrigierte Sehfunktion auswirkt oder sich auf die zukünftige korrigierte Sehfunktion auswirken könnte
- Entwicklungs-/Lernschwierigkeiten, die eine Übereinstimmung mit der Prüfung/informierten Zustimmung ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Routineuntersuchung auf Uveitis mit Beurteilung der Sehfunktion und anschließender Spaltlampenuntersuchung
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SLE der Vorderkammer
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Experimental: ASOCT-Bildgebung
Beurteilung der Sehfunktion, gefolgt von der Bildaufnahme mit den Geräten Optovue RTVue OCT und Heidelberg Spectralis OCT2
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Bildaufnahme mit den Geräten Optovue RTVue OCT und Heidelberg Spectralis OCT2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: 18 Monate
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Machbarkeitsdaten für eine größere Studie
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18 Monate
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Anzahl der rekrutierten geeigneten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
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Machbarkeitsdaten für eine größere Studie
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18 Monate
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Anteil der Patienten, die aufgrund von Einwilligungsverlust aus der Studie ausscheiden oder für die Nachsorge verloren gehen
Zeitfenster: 18 Monate
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Machbarkeitsdaten für eine größere Studie
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfolgsraten (d. h. Übereinstimmung mit der klinischen Routineuntersuchung, auf 100 % für den Routineuntersuchungsarm festgelegt und nach 6-Monats- und 12-Monats-Meilensteinen für den OCT-Arm analysiert)
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12 Monate
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Selbstbericht des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Im Selbstbericht des Kindes werden Elemente linear auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass höhere Werte auf eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) hinweisen.
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12 Monate
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Visuelle Analogbewertung (VAS) von Untersuchungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl laut Angaben des Kindes eine bessere Erfahrung bedeutet
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue Diagnosen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl neuer Diagnosen von Uveitis / Anzahl neuer Diagnosen anderer Seh-/Augenprobleme
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21PL04
- IRAS (Andere Kennung: 348018)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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