Badanie przesiewowe zapalenia błony naczyniowej oka oparte na obrazowaniu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (UVESCREEN1)
Randomizowane studium wykonalności badań obrazowych w kierunku zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porówna nadzór obrazowy z rutynowym nadzorem klinicznym zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) w celu wsparcia projektu przyszłego badania.
Zapalenie błony naczyniowej oka wieku dziecięcego jest rzadką zapalną chorobą oczu. Połowa wszystkich dzieci z zapaleniem błony naczyniowej ma również chorobę stawów: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Dzieci z MIZS muszą co trzy miesiące podróżować do specjalistycznego ośrodka, aby poddać się badaniom okulistycznym w celu wykrycia zapalenia błony naczyniowej oka na tyle wcześnie, aby zapobiec utracie wzroku.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to bezkontaktowa metoda obrazowania bez napromieniowania. Badacze niedawno wykazali, że nowe zastosowanie OCT do wykrywania zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci jest wykonalne, akceptowalne przez rodziny, powtarzalne, czułe i specyficzne. Badacze odkryli również, że rodziny z zadowoleniem przyjmują obiektywność diagnozy opartej na obrazowaniu. Standaryzowane protokoły operacyjne do akwizycji i analizy obrazów zostały opracowane na trzech platformach obrazowania (maszyny Optovue, Casia i Heidelberg OCT).
Badacze przeprowadzą studium wykonalności, które porówna rutynowe badanie kliniczne nadzoru zapalenia błony naczyniowej oka z nadzorem obrazowym w celu dostarczenia informacji niezbędnych do rozwiązania tego problemu w badaniu klinicznym na większą skalę dotyczącym efektywności klinicznej i kosztowej oraz zbadania kwestii związanych z wpływem obiektywnych wskaźników chorobowych dotyczących postrzegania choroby i leczenia przez rodzinę, a także postrzegania przez dzieci, rodziny i personel kliniczny stosowania zautomatyzowanych narzędzi diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ameenat Solebo
- Numer telefonu: +44 20 3987 2162
- E-mail: a.solebo@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Numer telefonu: +44 20 3987 2162
- E-mail: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) MIZS, którzy kwalifikują się do nadzoru zapalenia błony naczyniowej oka
- Wiek 2-12 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia / istniejąca diagnoza zapalenia błony naczyniowej oka
- Wszelkie współistniejące nieprawidłowości oczne lub neurologiczne, które mają wpływ na obecnie korygowaną funkcję widzenia lub mogą mieć wpływ na przyszłą korygowaną funkcję widzenia
- Trudności rozwojowe/uczenia się, które wykluczają zgodność z egzaminem/świadomą zgodą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Rutynowe badanie w kierunku zapalenia błony naczyniowej oka z oceną funkcji wzroku, a następnie badanie w lampie szczelinowej
|
SLE komory przedniej
|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie ASOCT
Ocena funkcji wzroku z akwizycją obrazu za pomocą aparatów Optovue RTVue OCT i Heidelberg Spectralis OCT2
|
Akwizycja obrazu za pomocą maszyn Optovue RTVue OCT i Heidelberg Spectralis OCT2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane dotyczące wykonalności dla badań na większą skalę
|
18 miesięcy
|
|
Liczba zrekrutowanych kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane dotyczące wykonalności dla badań na większą skalę
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wycofują się z badania z powodu utraty zgody lub nie mogą uczestniczyć w obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane dotyczące wykonalności dla badań na większą skalę
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki powodzenia (tj. zgodność z rutynowym badaniem klinicznym, ustalona na 100% dla grupy rutynowych badań i analizowana po 6 miesiącach i 12 miesiącach kamieni milowych dla grupy OCT)
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL) samoopis dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, na podstawie samoopisu dziecka, pozycje są punktowane liniowo w skali 0-100, tak więc wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem)
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna ocena analogowa (VAS) procedur egzaminacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wrażenia w ocenie dziecka
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe diagnozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nowych rozpoznań zapalenia błony naczyniowej oka / Liczba nowych rozpoznań innych problemów wzrokowych/ocznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21PL04
- IRAS (Inny identyfikator: 348018)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .