Kuvaukseen perustuva uveiittiseulonta juveniili idiopaattista niveltulehdusta sairastaville lapsille (UVESCREEN1)
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus kuvantamiseen perustuvasta uveiittiseulonnasta lapsille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kuvantamispohjaista seurantaa uveiitin rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan lapsilla, joilla on idiopaattinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), jotta tuetaan tulevan tutkimuksen suunnittelua.
Lapsuuden uveiitti on harvinainen tulehduksellinen silmäsairaus. Puolella kaikista uveiittia sairastavista lapsista on myös nivelsairaus: juveniili idiopaattinen niveltulehdus (tai JIA). JIA-sairaiden lasten on matkustettava erikoiskeskukseen kolmen kuukauden välein silmätutkimuksiin, jotta uveiitti saadaan selville riittävän aikaisin näönmenetyksen estämiseksi.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on kosketukseton ei-säteilyttävä kuvantamismenetelmä. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että MMA:n uusi sovellus uveiitin havaitsemiseen lapsilla on mahdollista, perheille hyväksyttävää, toistettavaa, herkkää ja spesifistä. Tutkijat ovat myös havainneet, että perheet ovat tervetulleita kuvantamiseen perustuvan diagnoosin objektiivisuuteen. Standardoituja käyttöprotokollia kuvien hankintaa ja analysointia varten on kehitetty kolmelle kuvantamisalustalle (Optovue, Casia ja Heidelberg OCT-koneet).
Tutkijat tekevät toteutettavuustutkimuksen, jossa verrataan rutiininomaiseen kliiniseen tutkimukseen perustuvaa uveiitin seurantaa kuvantamiseen perustuvaan seurantaan, jotta saadaan tarvittavat tiedot tämän ongelman ratkaisemiseksi suuremmassa mittakaavassa kliinisen kliinisen ja kustannustehokkuuden tutkimuksessa ja tutkitaan vaikutuksiin liittyviä kysymyksiä. objektiiviset sairausmittaukset perheiden käsityksistä taudista ja hoidosta sekä lasten, perheiden ja kliinisen henkilökunnan käsitykset automaattisten diagnostisten työkalujen käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ameenat Solebo
- Puhelinnumero: +44 20 3987 2162
- Sähköposti: a.solebo@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Puhelinnumero: +44 20 3987 2162
- Sähköposti: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri diagnosoitu (edellisten 12 kuukauden aikana) JIA ja jotka ovat oikeutettuja uveiitin seurantaan
- Ikäraja 2-12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi/nykyinen uveiitin diagnoosi
- Mikä tahansa samanaikainen silmän tai neurologinen poikkeavuus, joka vaikuttaa nykyiseen korjattuun näkötoimintoon tai voi vaikuttaa tulevaan korjattuun näkötoimintoon
- Kehitys-/oppimisvaikeudet, jotka estävät yhteensopivuuden kokeen / tietoisen suostumuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Rutiinitutkimus uveiitin varalta ja visuaalisen toiminnan arviointi, jota seuraa rakolamppututkimus
|
Etukammion SLE
|
|
Kokeellinen: ASOCT-kuvaus
Visuaalisen toiminnan arviointi ja kuvanotto Optovue RTVue OCT- ja Heidelberg Spectralis OCT2 -koneilla
|
Kuvanotto Optovue RTVue OCT- ja Heidelberg Spectralis OCT2 -koneilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuustiedot laajemman mittakaavan tutkimukseen
|
18 kuukautta
|
|
Rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuustiedot laajemman mittakaavan tutkimukseen
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vetäytyivät suostumuksensa menettämisen vuoksi tai joutuvat seurantaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuustiedot laajemman mittakaavan tutkimukseen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistumisprosentit (eli sopimus rutiininomaisen kliinisen tutkimuksen kanssa, asetettu 100 %:ksi rutiinitutkimusryhmässä ja analysoitu 6 kuukauden ja 12 kuukauden virstanpylväissä MMA-haarassa)
|
12 kuukautta
|
|
Lasten elämänlaadun inventaario (PedsQL) -lapsi itseraportti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lapsen itseraportin avulla, kohteet lineaarisesti pisteytetään asteikolla 0-100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:a (terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimusmenettelyjen visuaalinen analoginen pisteytys (VAS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikko 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokemusta lapsen ilmoittamana
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet diagnoosit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien uveiittidiagnoosien määrä / Muiden näkö-/silmäongelmien uusien diagnoosien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21PL04
- IRAS (Muu tunniste: 348018)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .