Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildebasert uveittscreening for barn med juvenil idiopatisk artritt (UVESCREEN1)

11. mars 2024 oppdatert av: Institute of Child Health

En randomisert mulighetsstudie av bildebasert uveittscreening for barn med juvenil idiopatisk artritt

Denne studien søker å beskrive, for barn som gjennomgår uveittovervåking etter en ny diagnose av juvenil idiopatisk artritt, gjennomførbarhetsmålingene for å gjennomføre en randomisert komparativ studie av rutinemessig spaltelampeundersøkelse (SLE) versus bildebasert (fremre segment optisk koherenstomografi, OCT) overvåking. for å informere om utviklingen av et større multisenterforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne bildebasert overvåking med rutinemessig klinisk overvåking for uveitt hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) for å støtte utformingen av en fremtidig studie.

Uveitt i barndommen er en sjelden inflammatorisk øyesykdom. Halvparten av alle barn med uveitt har også en leddlidelse: juvenil idiopatisk artritt (eller JIA). Barn med JIA må reise til et spesialistsenter hver tredje måned for å få øyeundersøkelser i et forsøk på å finne uveitt tidlig nok til å forhindre synstap.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-kontakt ikke-bestrålende bildebehandlingsmodalitet. Etterforskerne har nylig vist at ny anvendelse av OCT for uveittdeteksjon hos barn er mulig, akseptabel for familier, repeterbar, sensitiv og spesifikk. Etterforskerne har også funnet ut at familier hilser objektiviteten til bildebasert diagnose velkommen. Standardiserte driftsprotokoller for bildeinnsamling og analyse er utviklet på tvers av tre bildeplattformer (Optovue, Casia og Heidelberg OCT-maskiner).

Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie som sammenligner rutinebasert klinisk undersøkelse basert uveittovervåking med bildebasert overvåking for å gi den nødvendige informasjonen for å adressere dette problemet i en større skala klinisk studie av klinisk og kostnadseffektivitet, og utforske problemstillinger rundt virkningen. av objektive sykdomsmålinger på familieoppfatninger av sykdom og behandling, samt oppfatninger av barn, familier og klinisk personale om bruk av automatiserte diagnostiske verktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1n 1DH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter nylig diagnostisert (i løpet av de foregående 12 måneder) med JIA som er kvalifisert for uveittovervåking
  • Alder 2-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere/eksisterende diagnose av uveitt
  • Enhver sameksisterende okulær eller nevrologisk abnormitet som påvirker gjeldende korrigert synsfunksjon, eller kan påvirke fremtidig korrigert synsfunksjon
  • Utviklings-/lærevansker som utelukker samsvar med eksamen / informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Rutineundersøkelse for uveitt med vurdering av synsfunksjon etterfulgt av spaltelampeundersøkelse
SLE av fremre kammer
Eksperimentell: ASOCT bildebehandling
Vurdering av visuell funksjon etterfulgt av bildeinnhenting med Optovue RTVue OCT og Heidelberg Spectralis OCT2-maskinene
Bildeanskaffelse med Optovue RTVue OCT og Heidelberg Spectralis OCT2-maskinene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: 18 måneder
Mulighetsdata for studie i større skala
18 måneder
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: 18 måneder
Mulighetsdata for studie i større skala
18 måneder
Andel pasienter som trekker seg på grunn av tap av samtykke eller går tapt for oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
Mulighetsdata for studie i større skala
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess
Tidsramme: 12 måneder
Suksessrater (dvs. enighet med rutinemessig klinisk undersøkelse, satt til 100 % for rutineundersøkelsesarmen, og analysert ved 6 måneders og 12 måneders milepæler for OCT-armen)
12 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) selvrapportering for barn
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet, gjennom selvrapportering av barn, skårer elementer lineært på skalaen 0-100, slik at høyere skårer indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life)
12 måneder
Visuell analog scoring (VAS) av eksamensprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Skala går fra 0 - 100, med høyere poengsum betyr bedre opplevelse som rapportert av barnet
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye diagnoser av uveitt / Antall nye diagnoser av andre visuelle/øyeproblemer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD delt kun etter formidling av studiefunn og kun på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere