- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984758
Bildebasert uveittscreening for barn med juvenil idiopatisk artritt (UVESCREEN1)
En randomisert mulighetsstudie av bildebasert uveittscreening for barn med juvenil idiopatisk artritt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne bildebasert overvåking med rutinemessig klinisk overvåking for uveitt hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) for å støtte utformingen av en fremtidig studie.
Uveitt i barndommen er en sjelden inflammatorisk øyesykdom. Halvparten av alle barn med uveitt har også en leddlidelse: juvenil idiopatisk artritt (eller JIA). Barn med JIA må reise til et spesialistsenter hver tredje måned for å få øyeundersøkelser i et forsøk på å finne uveitt tidlig nok til å forhindre synstap.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-kontakt ikke-bestrålende bildebehandlingsmodalitet. Etterforskerne har nylig vist at ny anvendelse av OCT for uveittdeteksjon hos barn er mulig, akseptabel for familier, repeterbar, sensitiv og spesifikk. Etterforskerne har også funnet ut at familier hilser objektiviteten til bildebasert diagnose velkommen. Standardiserte driftsprotokoller for bildeinnsamling og analyse er utviklet på tvers av tre bildeplattformer (Optovue, Casia og Heidelberg OCT-maskiner).
Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie som sammenligner rutinebasert klinisk undersøkelse basert uveittovervåking med bildebasert overvåking for å gi den nødvendige informasjonen for å adressere dette problemet i en større skala klinisk studie av klinisk og kostnadseffektivitet, og utforske problemstillinger rundt virkningen. av objektive sykdomsmålinger på familieoppfatninger av sykdom og behandling, samt oppfatninger av barn, familier og klinisk personale om bruk av automatiserte diagnostiske verktøy.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ameenat Solebo
- Telefonnummer: +44 20 3987 2162
- E-post: a.solebo@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Telefonnummer: +44 20 3987 2162
- E-post: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert (i løpet av de foregående 12 måneder) med JIA som er kvalifisert for uveittovervåking
- Alder 2-12 år
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere/eksisterende diagnose av uveitt
- Enhver sameksisterende okulær eller nevrologisk abnormitet som påvirker gjeldende korrigert synsfunksjon, eller kan påvirke fremtidig korrigert synsfunksjon
- Utviklings-/lærevansker som utelukker samsvar med eksamen / informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Rutineundersøkelse for uveitt med vurdering av synsfunksjon etterfulgt av spaltelampeundersøkelse
|
SLE av fremre kammer
|
|
Eksperimentell: ASOCT bildebehandling
Vurdering av visuell funksjon etterfulgt av bildeinnhenting med Optovue RTVue OCT og Heidelberg Spectralis OCT2-maskinene
|
Bildeanskaffelse med Optovue RTVue OCT og Heidelberg Spectralis OCT2-maskinene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: 18 måneder
|
Mulighetsdata for studie i større skala
|
18 måneder
|
|
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: 18 måneder
|
Mulighetsdata for studie i større skala
|
18 måneder
|
|
Andel pasienter som trekker seg på grunn av tap av samtykke eller går tapt for oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
|
Mulighetsdata for studie i større skala
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksessrater (dvs. enighet med rutinemessig klinisk undersøkelse, satt til 100 % for rutineundersøkelsesarmen, og analysert ved 6 måneders og 12 måneders milepæler for OCT-armen)
|
12 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) selvrapportering for barn
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet, gjennom selvrapportering av barn, skårer elementer lineært på skalaen 0-100, slik at høyere skårer indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life)
|
12 måneder
|
|
Visuell analog scoring (VAS) av eksamensprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala går fra 0 - 100, med høyere poengsum betyr bedre opplevelse som rapportert av barnet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall nye diagnoser av uveitt / Antall nye diagnoser av andre visuelle/øyeproblemer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21PL04
- IRAS (Annen identifikator: 348018)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .