Triagem de uveíte baseada em imagem para crianças com artrite idiopática juvenil (UVESCREEN1)
Um estudo de viabilidade randomizado de triagem de uveíte baseada em imagem para crianças com artrite idiopática juvenil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a vigilância baseada em imagem com a vigilância clínica de rotina para uveíte em crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ), a fim de apoiar o desenho de um estudo futuro.
A uveíte infantil é uma doença ocular inflamatória rara. Metade de todas as crianças com uveíte também apresenta um distúrbio articular: artrite idiopática juvenil (ou AIJ). As crianças com AIJ devem viajar a um centro especializado a cada três meses para fazer exames oftalmológicos na tentativa de detectar a uveíte com antecedência suficiente para evitar a perda visual.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem sem contato e sem irradiação. Os pesquisadores demonstraram recentemente que a nova aplicação da OCT para detecção de uveíte em crianças é viável, aceitável para as famílias, repetível, sensível e específica. Os investigadores também descobriram que as famílias aceitam a objetividade do diagnóstico por imagem. Protocolos operacionais padronizados para aquisição e análise de imagens foram desenvolvidos em três plataformas de imagem (máquinas Optovue, Casia e Heidelberg OCT).
Os investigadores realizarão um estudo de viabilidade que compara a vigilância de uveíte baseada em exame clínico de rotina com a vigilância baseada em imagem, a fim de fornecer as informações necessárias para abordar esse problema em um ensaio clínico de escala maior de custo-efetividade e explorar questões em torno do impacto de métricas objetivas da doença sobre as percepções da família sobre a doença e o tratamento, bem como as percepções das crianças, famílias e equipe clínica sobre o uso de ferramentas de diagnóstico automatizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ameenat Solebo
- Número de telefone: +44 20 3987 2162
- E-mail: a.solebo@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Contato:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Número de telefone: +44 20 3987 2162
- E-mail: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recentemente diagnosticados (nos últimos 12 meses) com AIJ que são elegíveis para vigilância de uveíte
- De 2 a 12 anos
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico anterior/existente de uveíte
- Qualquer anormalidade ocular ou neurológica coexistente que afete a função visual corrigida atual ou possa afetar a função visual corrigida futura
- Dificuldades de desenvolvimento/aprendizagem que impedem a concordância com o exame/consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Exame de rotina para uveíte com avaliação da função visual seguida de exame de lâmpada de fenda
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LES de câmara anterior
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Experimental: Imagem ASOCT
Avaliação da função visual seguida de aquisição de imagem com as máquinas Optovue RTVue OCT e Heidelberg Spectralis OCT2
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Aquisição de imagens com as máquinas Optovue RTVue OCT e Heidelberg Spectralis OCT2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: 18 meses
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Dados de viabilidade para estudo em escala maior
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18 meses
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Número de pacientes elegíveis recrutados
Prazo: 18 meses
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Dados de viabilidade para estudo em escala maior
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18 meses
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Proporção de pacientes que desistem devido à perda de consentimento ou perdem o acompanhamento
Prazo: 18 meses
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Dados de viabilidade para estudo em escala maior
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso
Prazo: 12 meses
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Taxas de sucesso (ou seja, concordância com o exame clínico de rotina, fixada em 100% para o braço de exame de rotina e analisada em marcos de 6 meses e 12 meses para o braço de OCT)
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12 meses
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Inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL) autorrelato da criança
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde, por meio do autorrelato da criança, os itens pontuam linearmente na escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
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12 meses
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Pontuação visual analógica (VAS) de procedimentos de exame
Prazo: 12 meses
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Escala de 0 a 100, com pontuação mais alta significando melhor experiência relatada pela criança
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novos diagnósticos
Prazo: 12 meses
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Número de novos diagnósticos de uveíte / Número de novos diagnósticos de outros problemas visuais/oculares
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21PL04
- IRAS (Outro identificador: 348018)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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