소아 특발성 관절염이 있는 소아를 위한 영상 기반 포도막염 선별검사 (UVESCREEN1)
소아 특발성 관절염을 앓는 소아를 위한 영상 기반 포도막염 선별검사의 무작위 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 향후 연구 설계를 지원하기 위해 영상 기반 감시를 소아 특발성 관절염(JIA)이 있는 소아의 포도막염에 대한 일상적인 임상 감시와 비교할 것입니다.
소아 포도막염은 드문 염증성 눈 질환입니다. 포도막염이 있는 모든 소아의 절반은 또한 관절 장애인 소아 특발성 관절염(또는 JIA)을 가지고 있습니다. JIA가 있는 어린이는 시력 손실을 방지할 수 있을 만큼 조기에 포도막염을 발견하기 위해 3개월마다 전문 센터를 방문하여 시력 검사를 받아야 합니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 비접촉 비방사 영상 방식입니다. 연구자들은 최근 어린이의 포도막염 탐지를 위한 OCT의 새로운 적용이 실현 가능하고, 가족이 수용할 수 있으며, 반복 가능하고, 민감하고, 구체적이라는 것을 입증했습니다. 조사관은 또한 가족들이 영상 기반 진단의 객관성을 환영한다는 사실을 발견했습니다. 이미지 수집 및 분석을 위한 표준화된 작동 프로토콜은 세 가지 이미징 플랫폼(Optovue, Casia 및 Heidelberg OCT 기계)에서 개발되었습니다.
조사관은 임상 및 비용 효율성에 대한 더 큰 규모의 임상 시험에서 이 문제를 해결하는 데 필요한 정보를 제공하고 영향에 대한 문제를 탐색하기 위해 일상적인 임상 검사 기반 포도막염 감시를 영상 기반 감시와 비교하는 타당성 조사를 수행할 예정입니다. 질병 및 치료에 대한 가족의 인식에 대한 객관적인 질병 지표뿐만 아니라 자동 진단 도구 사용에 대한 어린이, 가족 및 임상 직원의 인식.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ameenat Solebo
- 전화번호: +44 20 3987 2162
- 이메일: a.solebo@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
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연락하다:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- 전화번호: +44 20 3987 2162
- 이메일: lola.solebo@gosh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포도막염 감시 대상자로서 새로 JIA 진단을 받은(이전 12개월 이내) 환자
- 2~12세
제외 기준:
- 포도막염의 이전/기존 진단
- 현재 교정된 시각 기능에 영향을 미치거나 향후 교정된 시각 기능에 영향을 미칠 수 있는 공존하는 안구 또는 신경학적 이상
- 검사/정보에 입각한 동의와 일치하지 않는 발달/학습 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
포도막염에 대한 정기 검사와 세극등 검사 후 시각 기능 평가
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전방 챔버의 SLE
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실험적: ASOCT 이미징
Optovue RTVue OCT 및 Heidelberg Spectralis OCT2 기계를 사용한 이미지 획득에 따른 시각 기능 평가
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Optovue RTVue OCT 및 Heidelberg Spectralis OCT2 장비로 이미지 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격성 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 18개월
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대규모 연구를 위한 타당성 데이터
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18개월
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모집된 적격 환자 수
기간: 18개월
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대규모 연구를 위한 타당성 데이터
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18개월
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동의 상실로 인해 철회하거나 후속 조치를 받지 못한 환자의 비율
기간: 18개월
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대규모 연구를 위한 타당성 데이터
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공
기간: 12 개월
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성공률(예: 정기 임상 검사에 대한 동의, 정기 검사 부문의 경우 100%로 설정, OCT 부문의 경우 6개월 및 12개월 이정표에서 분석)
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12 개월
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 아동 자가 보고
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질은 아동 자가 보고를 통해 0-100 척도에서 선형적으로 점수가 매겨지므로 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다.
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12 개월
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검사 절차의 VAS(Visual Analog Score)
기간: 12 개월
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0 - 100 범위의 척도이며, 점수가 높을수록 어린이가 보고한 경험이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 진단
기간: 12 개월
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포도막염 신규 진단 건수 / 기타 시각/안구 문제 신규 진단 건수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21PL04
- IRAS (기타 식별자: 348018)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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