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Dépistage de l'uvéite par imagerie chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (UVESCREEN1)

11 mars 2024 mis à jour par: Institute of Child Health

Une étude de faisabilité randomisée du dépistage de l'uvéite par imagerie chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique

Cette étude vise à décrire, pour les enfants subissant une surveillance de l'uvéite suite à un nouveau diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique, les paramètres de faisabilité d'entreprendre une étude comparative randomisée de l'examen de routine à la lampe à fente (SLE) par rapport à la surveillance basée sur l'imagerie (tomographie par cohérence optique du segment antérieur, OCT) afin d'éclairer le développement d'un plus grand essai multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera la surveillance basée sur l'imagerie à la surveillance clinique de routine de l'uvéite chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) afin de soutenir la conception d'une future étude.

L'uvéite de l'enfant est une maladie oculaire inflammatoire rare. La moitié des enfants atteints d'uvéite ont également un trouble articulaire : l'arthrite juvénile idiopathique (ou AJI). Les enfants atteints d'AJI doivent se rendre dans un centre spécialisé tous les trois mois pour subir des examens de la vue afin de détecter une uvéite suffisamment tôt pour prévenir la perte de vision.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie sans contact et sans irradiation. Les chercheurs ont récemment démontré qu'une nouvelle application de l'OCT pour la détection de l'uvéite chez les enfants est faisable, acceptable pour les familles, reproductible, sensible et spécifique. Les enquêteurs ont également constaté que les familles apprécient l'objectivité du diagnostic basé sur l'imagerie. Des protocoles de fonctionnement standardisés pour l'acquisition et l'analyse d'images ont été développés sur trois plates-formes d'imagerie (Optovue, Casia et Heidelberg OCT).

Les enquêteurs entreprendront une étude de faisabilité qui compare la surveillance de routine de l'uvéite basée sur l'examen clinique à la surveillance basée sur l'imagerie afin de fournir les informations nécessaires pour résoudre ce problème dans un essai clinique à plus grande échelle sur l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité, et d'explorer les problèmes liés à l'impact. de mesures objectives de la maladie sur les perceptions familiales de la maladie et du traitement, ainsi que les perceptions des enfants, des familles et du personnel clinique sur l'utilisation d'outils de diagnostic automatisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1n 1DH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués (au cours des 12 mois précédents) atteints d'AJI éligibles à la surveillance de l'uvéite
  • De 2 à 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic antérieur / existant d'uvéite
  • Toute anomalie oculaire ou neurologique coexistante qui a un impact sur la fonction visuelle corrigée actuelle, ou pourrait avoir un impact sur la fonction visuelle corrigée future
  • Difficultés de développement / d'apprentissage qui empêchent la concordance avec l'examen / l'assentiment éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Examen de routine pour une uvéite avec évaluation de la fonction visuelle suivie d'un examen à la lampe à fente
Test diagnostique: Examen à la lampe à fente
LED de la chambre antérieure
Expérimental: Imagerie ASOCT
Évaluation de la fonction visuelle suivie de l'acquisition d'images avec les appareils Optovue RTVue OCT et Heidelberg Spectralis OCT2
Test diagnostique: Imagerie AS-OCT
Acquisition d'images avec les machines Optovue RTVue OCT et Heidelberg Spectralis OCT2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients répondant aux critères d'éligibilité
Délai: 18 mois
Données de faisabilité pour une étude à plus grande échelle
18 mois
Nombre de patients éligibles recrutés
Délai: 18 mois
Données de faisabilité pour une étude à plus grande échelle
18 mois
Proportion de patients qui se retirent en raison d'une perte de consentement ou sont perdus de vue
Délai: 18 mois
Données de faisabilité pour une étude à plus grande échelle
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès
Délai: 12 mois
Taux de réussite (c'est-à-dire concordance avec l'examen clinique de routine, fixé à 100 % pour le bras examen de routine, et analysé aux jalons de 6 mois et 12 mois pour le bras OCT)
12 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) auto-évaluation de l'enfant
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé, grâce à l'auto-évaluation de l'enfant, les éléments obtiennent un score linéaire sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS (qualité de vie liée à la santé)
12 mois
Cotation analogique visuelle (VAS) des procédures d'examen
Délai: 12 mois
Échelle allant de 0 à 100, avec un score plus élevé signifiant une meilleure expérience telle que rapportée par l'enfant
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux diagnostics
Délai: 12 mois
Nombre de nouveaux diagnostics d'uvéite / Nombre de nouveaux diagnostics d'autres problèmes visuels/oculaires
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Child Health

Collaborateurs

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21PL04
  • IRAS (Autre identifiant: 332422)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD partagé uniquement après la diffusion des résultats de l'étude et uniquement sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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