Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildbaserad uveitscreening för barn med juvenil idiopatisk artrit (UVESCREEN1)

11 mars 2024 uppdaterad av: Institute of Child Health

En randomiserad genomförbarhetsstudie av bildbehandlingsbaserad uveitscreening för barn med juvenil idiopatisk artrit

Denna studie syftar till att beskriva, för barn som genomgår uveitövervakning efter en ny diagnos av juvenil idiopatisk artrit, genomförbarhetsstatistiken för att genomföra en randomiserad jämförande studie av rutinmässig spaltlampsundersökning (SLE) kontra avbildningsbaserad (främre segment optisk koherenstomografi, OCT) övervakning för att informera om utvecklingen av ett större multicenterförsök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra avbildningsbaserad övervakning med rutinmässig klinisk övervakning av uveit hos barn med juvenil idiopatisk artrit (JIA) för att stödja utformningen av en framtida studie.

Uveit hos barn är en sällsynt inflammatorisk ögonsjukdom. Hälften av alla barn med uveit har också en ledsjukdom: juvenil idiopatisk artrit (eller JIA). Barn med JIA måste resa till ett specialistcenter var tredje månad för att få ögonundersökningar i ett försök att få upp uveit tidigt nog för att förhindra synförlust.

Optisk koherenstomografi (OCT) är en beröringsfri, icke-bestrålande avbildningsmodalitet. Utredarna har nyligen visat att ny tillämpning av OCT för upptäckt av uveit hos barn är genomförbar, acceptabel för familjer, repeterbar, känslig och specifik. Utredarna har också funnit att familjer välkomnar objektiviteten i avbildningsbaserad diagnos. Standardiserade driftsprotokoll för bildinsamling och analys har utvecklats på tre bildplattformar (Optovue, Casia och Heidelberg OCT-maskiner).

Utredarna kommer att genomföra en förstudie som jämför rutinbaserad klinisk undersökningsbaserad uveitövervakning med bildbaserad övervakning för att tillhandahålla den nödvändiga informationen för att ta itu med detta problem i en större klinisk prövning av klinisk och kostnadseffektivitet, och utforska frågor kring effekterna av objektiva sjukdomsmått på familjens uppfattningar om sjukdom och behandling, såväl som barns, familjers och klinisk personals uppfattningar om användningen av automatiserade diagnostiska verktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, WC1n 1DH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som nyligen diagnostiserats (inom de föregående 12 månaderna) med JIA som är berättigade till uveitövervakning
  • Ålder 2-12 år

Exklusions kriterier:

  • En tidigare/befintlig diagnos av uveit
  • Alla samexisterande okulära eller neurologiska abnormiteter som påverkar den nuvarande korrigerade synfunktionen eller kan påverka framtida korrigerad synfunktion
  • Utvecklingssvårigheter/inlärningssvårigheter som hindrar överensstämmelse med examination / informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Rutinundersökning för uveit med bedömning av synfunktion följt av spaltlampsundersökning
SLE av främre kammaren
Experimentell: ASOCT avbildning
Bedömning av visuell funktion följt av bildinsamling med Optovue RTVue OCT och Heidelberg Spectralis OCT2-maskinerna
Bildförvärv med Optovue RTVue OCT och Heidelberg Spectralis OCT2-maskinerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: 18 månader
Förstudier i större skala
18 månader
Antal kvalificerade patienter rekryterade
Tidsram: 18 månader
Förstudier i större skala
18 månader
Andel patienter som drar sig tillbaka på grund av förlust av samtycke eller går förlorade vid uppföljning
Tidsram: 18 månader
Förstudier i större skala
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 12 månader
Framgångsfrekvens (dvs. överensstämmelse med rutinmässig klinisk undersökning, satt till 100 % för rutinundersökningsarmen och analyserad vid 6 månaders och 12 månaders milstolpar för OCT-armen)
12 månader
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL) barns självrapportering
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet, genom barns självrapportering, poängsätter objekt linjärt på skalan 0-100, så att högre poäng indikerar bättre HRQOL (Health-Related Quality of Life)
12 månader
Visuell analog poängsättning (VAS) av undersökningsprocedurer
Tidsram: 12 månader
Skala från 0 - 100, med högre poäng betyder bättre upplevelse enligt barnets rapportering
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya diagnoser
Tidsram: 12 månader
Antal nya diagnoser av uveit / Antal nya diagnoser av andra syn-/okulära problem
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD delas endast efter spridning av studieresultat och endast på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera