- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984758
Bildbaserad uveitscreening för barn med juvenil idiopatisk artrit (UVESCREEN1)
En randomiserad genomförbarhetsstudie av bildbehandlingsbaserad uveitscreening för barn med juvenil idiopatisk artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra avbildningsbaserad övervakning med rutinmässig klinisk övervakning av uveit hos barn med juvenil idiopatisk artrit (JIA) för att stödja utformningen av en framtida studie.
Uveit hos barn är en sällsynt inflammatorisk ögonsjukdom. Hälften av alla barn med uveit har också en ledsjukdom: juvenil idiopatisk artrit (eller JIA). Barn med JIA måste resa till ett specialistcenter var tredje månad för att få ögonundersökningar i ett försök att få upp uveit tidigt nog för att förhindra synförlust.
Optisk koherenstomografi (OCT) är en beröringsfri, icke-bestrålande avbildningsmodalitet. Utredarna har nyligen visat att ny tillämpning av OCT för upptäckt av uveit hos barn är genomförbar, acceptabel för familjer, repeterbar, känslig och specifik. Utredarna har också funnit att familjer välkomnar objektiviteten i avbildningsbaserad diagnos. Standardiserade driftsprotokoll för bildinsamling och analys har utvecklats på tre bildplattformar (Optovue, Casia och Heidelberg OCT-maskiner).
Utredarna kommer att genomföra en förstudie som jämför rutinbaserad klinisk undersökningsbaserad uveitövervakning med bildbaserad övervakning för att tillhandahålla den nödvändiga informationen för att ta itu med detta problem i en större klinisk prövning av klinisk och kostnadseffektivitet, och utforska frågor kring effekterna av objektiva sjukdomsmått på familjens uppfattningar om sjukdom och behandling, såväl som barns, familjers och klinisk personals uppfattningar om användningen av automatiserade diagnostiska verktyg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ameenat Solebo
- Telefonnummer: +44 20 3987 2162
- E-post: a.solebo@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Telefonnummer: +44 20 3987 2162
- E-post: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen diagnostiserats (inom de föregående 12 månaderna) med JIA som är berättigade till uveitövervakning
- Ålder 2-12 år
Exklusions kriterier:
- En tidigare/befintlig diagnos av uveit
- Alla samexisterande okulära eller neurologiska abnormiteter som påverkar den nuvarande korrigerade synfunktionen eller kan påverka framtida korrigerad synfunktion
- Utvecklingssvårigheter/inlärningssvårigheter som hindrar överensstämmelse med examination / informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Rutinundersökning för uveit med bedömning av synfunktion följt av spaltlampsundersökning
|
SLE av främre kammaren
|
|
Experimentell: ASOCT avbildning
Bedömning av visuell funktion följt av bildinsamling med Optovue RTVue OCT och Heidelberg Spectralis OCT2-maskinerna
|
Bildförvärv med Optovue RTVue OCT och Heidelberg Spectralis OCT2-maskinerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: 18 månader
|
Förstudier i större skala
|
18 månader
|
|
Antal kvalificerade patienter rekryterade
Tidsram: 18 månader
|
Förstudier i större skala
|
18 månader
|
|
Andel patienter som drar sig tillbaka på grund av förlust av samtycke eller går förlorade vid uppföljning
Tidsram: 18 månader
|
Förstudier i större skala
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsfrekvens (dvs. överensstämmelse med rutinmässig klinisk undersökning, satt till 100 % för rutinundersökningsarmen och analyserad vid 6 månaders och 12 månaders milstolpar för OCT-armen)
|
12 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL) barns självrapportering
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet, genom barns självrapportering, poängsätter objekt linjärt på skalan 0-100, så att högre poäng indikerar bättre HRQOL (Health-Related Quality of Life)
|
12 månader
|
|
Visuell analog poängsättning (VAS) av undersökningsprocedurer
Tidsram: 12 månader
|
Skala från 0 - 100, med högre poäng betyder bättre upplevelse enligt barnets rapportering
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya diagnoser
Tidsram: 12 månader
|
Antal nya diagnoser av uveit / Antal nya diagnoser av andra syn-/okulära problem
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21PL04
- IRAS (Annan identifierare: 348018)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .