基于影像学的幼年特发性关节炎儿童葡萄膜炎筛查 (UVESCREEN1)
2024年3月11日 更新者:Institute of Child Health
幼年特发性关节炎儿童影像学葡萄膜炎筛查的随机可行性研究
本研究旨在描述,对于新诊断幼年特发性关节炎后接受葡萄膜炎监测的儿童,进行常规裂隙灯检查(SLE)与基于成像(眼前节光学相干断层扫描,OCT)监测的随机比较研究的可行性指标以便为更大规模的多中心试验的发展提供信息。
研究概览
详细说明
本研究将比较基于影像学的监测与幼年特发性关节炎 (JIA) 儿童葡萄膜炎的常规临床监测,以支持未来研究的设计。
儿童葡萄膜炎是一种罕见的炎症性眼病。 一半患有葡萄膜炎的儿童还患有关节疾病:幼年特发性关节炎(或 JIA)。 患有幼年特发性关节炎的儿童必须每三个月去一次专科中心进行眼科检查,以尽早发现葡萄膜炎,以防止视力丧失。
光学相干断层扫描(OCT)是一种非接触式非照射成像方式。 研究人员最近证明,OCT 在儿童葡萄膜炎检测中的新应用是可行的、家庭可以接受的、可重复的、灵敏的和特异的。 研究人员还发现,家庭欢迎影像诊断的客观性。 三个成像平台(Optovue、Casia 和 Heidelberg OCT 机器)已经开发了图像采集和分析的标准化操作协议。
研究人员将进行一项可行性研究,将基于常规临床检查的葡萄膜炎监测与基于成像的监测进行比较,以便提供必要的信息,在更大规模的临床试验和成本效益中解决这一问题,并探讨影响的问题家庭对疾病和治疗的看法以及儿童、家庭和临床工作人员对自动诊断工具的使用的看法的客观疾病指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ameenat Solebo
- 电话号码:+44 20 3987 2162
- 邮箱:a.solebo@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
接触:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- 电话号码:+44 20 3987 2162
- 邮箱:lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 新诊断(之前 12 个月内)患有 JIA 且符合葡萄膜炎监测条件的患者
- 年龄2-12岁
排除标准:
- 先前/现有的葡萄膜炎诊断
- 影响当前矫正视功能或可能影响未来矫正视功能的任何共存的眼部或神经异常
- 发育/学习困难导致无法与考试/知情同意保持一致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准护理
葡萄膜炎常规检查,评估视功能,然后进行裂隙灯检查
|
前房SLE
|
实验性的:ASOCT成像
评估视觉功能,然后使用 Optovue RTVue OCT 和 Heidelberg Spectralis OCT2 机器采集图像
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使用 Optovue RTVue OCT 和 Heidelberg Spectralis OCT2 机器采集图像
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
符合资格标准的患者比例
大体时间:18个月
|
更大规模研究的可行性数据
|
18个月
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招募的合格患者人数
大体时间:18个月
|
更大规模研究的可行性数据
|
18个月
|
因失去同意或失访而退出的患者比例
大体时间:18个月
|
更大规模研究的可行性数据
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
成功
大体时间:12个月
|
成功率(即与常规临床检查一致,常规检查组设置为 100%,并在 OCT 组的 6 个月和 12 个月里程碑进行分析)
|
12个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 儿童自我报告
大体时间:12个月
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健康相关的生活质量,通过儿童自我报告,项目在0-100范围内线性评分,因此分数越高表明越好HRQOL(健康相关生活质量)
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12个月
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检查程序的视觉模拟评分(VAS)
大体时间:12个月
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评分范围为 0 - 100,分数越高意味着孩子的体验越好
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
新诊断
大体时间:12个月
|
葡萄膜炎新诊断数量/其他视觉/眼部问题新诊断数量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
裂隙灯检查的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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ALK-Abelló A/SQuantify Research主动,不招人