Detección de uveítis basada en imágenes para niños con artritis idiopática juvenil (UVESCREEN1)
Un estudio de viabilidad aleatorizado de detección de uveítis basada en imágenes para niños con artritis idiopática juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará la vigilancia basada en imágenes con la vigilancia clínica de rutina para la uveítis en niños con artritis idiopática juvenil (AIJ) para respaldar el diseño de un estudio futuro.
La uveítis infantil es una rara enfermedad ocular inflamatoria. La mitad de todos los niños con uveítis también tienen un trastorno articular: artritis idiopática juvenil (o AIJ). Los niños con AIJ deben viajar a un centro especializado cada tres meses para someterse a exámenes oculares en un intento de detectar la uveítis lo suficientemente temprano como para evitar la pérdida visual.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen sin contacto y sin radiación. Los investigadores han demostrado recientemente que la nueva aplicación de OCT para la detección de uveítis en niños es factible, aceptable para las familias, repetible, sensible y específica. Los investigadores también han descubierto que las familias agradecen la objetividad del diagnóstico basado en imágenes. Se han desarrollado protocolos operativos estandarizados para la adquisición y el análisis de imágenes en tres plataformas de imágenes (máquinas OCT Optovue, Casia y Heidelberg).
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de viabilidad que compare la vigilancia de la uveítis basada en exámenes clínicos de rutina con la vigilancia basada en imágenes para proporcionar la información necesaria para abordar este problema en un ensayo clínico a mayor escala de rentabilidad clínica y económica, y explorar cuestiones relacionadas con el impacto. de métricas objetivas de la enfermedad sobre las percepciones familiares de la enfermedad y el tratamiento, así como las percepciones de los niños, las familias y el personal clínico sobre el uso de herramientas de diagnóstico automatizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ameenat Solebo
- Número de teléfono: +44 20 3987 2162
- Correo electrónico: a.solebo@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Contacto:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Número de teléfono: +44 20 3987 2162
- Correo electrónico: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados (dentro de los 12 meses anteriores) con AIJ que son elegibles para vigilancia de uveítis
- Edad 2-12 años
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico previo/existente de uveítis
- Cualquier anormalidad ocular o neurológica coexistente que impacte en la función visual corregida actual, o podría afectar la función visual corregida en el futuro
- Dificultades de desarrollo/aprendizaje que impiden la concordancia con el examen/asentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Examen de rutina para uveítis con evaluación de la función visual seguido de examen con lámpara de hendidura
|
LES de cámara anterior
|
|
Experimental: Imágenes ASOCT
Evaluación de la función visual seguida de adquisición de imágenes con las máquinas Optovue RTVue OCT y Heidelberg Spectralis OCT2
|
Adquisición de imágenes con las máquinas Optovue RTVue OCT y Heidelberg Spectralis OCT2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Datos de viabilidad para un estudio a mayor escala
|
18 meses
|
|
Número de pacientes elegibles reclutados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Datos de viabilidad para un estudio a mayor escala
|
18 meses
|
|
Proporción de pacientes que se retiran debido a la pérdida del consentimiento o se pierden durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Datos de viabilidad para un estudio a mayor escala
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasas de éxito (es decir, concordancia con el examen clínico de rutina, establecido en 100 % para el brazo de examen de rutina y analizado a los 6 y 12 meses para el brazo de OCT)
|
12 meses
|
|
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) autoinforme infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud, a través del autoinforme del niño, los ítems puntúan linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS (Calidad de vida relacionada con la salud)
|
12 meses
|
|
Puntuación analógica visual (VAS) de los procedimientos de examen
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa una mejor experiencia según lo informado por el niño
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevos diagnósticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de nuevos diagnósticos de uveítis / Número de nuevos diagnósticos de otros problemas visuales/oculares
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21PL04
- IRAS (Otro identificador: 348018)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .