Скрининг увеита на основе изображений у детей с ювенильным идиопатическим артритом (UVESCREEN1)
Рандомизированное технико-экономическое обоснование скрининга увеита на основе изображений у детей с ювенильным идиопатическим артритом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании наблюдение на основе изображений будет сравниваться с рутинным клиническим наблюдением за увеитом у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), чтобы поддержать дизайн будущего исследования.
Детский увеит — редкое воспалительное заболевание глаз. Половина всех детей с увеитом также имеют заболевание суставов: ювенильный идиопатический артрит (или ЮИА). Дети с ЮИА должны каждые три месяца посещать специализированный центр для осмотра глаз, чтобы попытаться выявить увеит достаточно рано, чтобы предотвратить потерю зрения.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой бесконтактный метод визуализации без облучения. Исследователи недавно продемонстрировали, что новое применение ОКТ для выявления увеита у детей осуществимо, приемлемо для семей, воспроизводимо, чувствительно и специфично. Исследователи также обнаружили, что семьи приветствуют объективность диагностики на основе изображений. Стандартизированные рабочие протоколы для получения и анализа изображений были разработаны для трех платформ обработки изображений (Optovue, Casia и Heidelberg OCT).
Исследователи проведут технико-экономическое обоснование, в котором будет сравниваться наблюдение за увеитом на основе обычного клинического обследования с наблюдением на основе изображений, чтобы предоставить необходимую информацию для решения этой проблемы в более крупномасштабном клиническом исследовании клинической и экономической эффективности, а также изучить вопросы, связанные с воздействием. объективных показателей болезни в отношении семейного восприятия болезни и лечения, а также восприятия детей, семей и клинического персонала в отношении использования автоматизированных диагностических инструментов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ameenat Solebo
- Номер телефона: +44 20 3987 2162
- Электронная почта: a.solebo@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Контакт:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Номер телефона: +44 20 3987 2162
- Электронная почта: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным (в течение предшествующих 12 месяцев) ЮИА, которые имеют право на наблюдение за увеитом
- 2-12 лет
Критерий исключения:
- Предыдущий/существующий диагноз увеита
- Любая сосуществующая глазная или неврологическая аномалия, которая влияет на текущую скорректированную зрительную функцию или может повлиять на будущую скорректированную зрительную функцию.
- Трудности в развитии/обучении, препятствующие согласованию с экзаменом/информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Рутинное обследование на предмет увеита с оценкой зрительных функций с последующим осмотром с помощью щелевой лампы
|
СКВ передней камеры
|
|
Экспериментальный: АСОКТ-визуализация
Оценка зрительных функций с последующим получением изображения с помощью аппаратов Optovue RTVue OCT и Heidelberg Spectralis OCT2.
|
Получение изображений с помощью машин Optovue RTVue OCT и Heidelberg Spectralis OCT2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, отвечающих критериям приемлемости
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Технико-экономические данные для более масштабного исследования
|
18 месяцев
|
|
Количество набранных подходящих пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Технико-экономические данные для более масштабного исследования
|
18 месяцев
|
|
Доля пациентов, которые выбыли из исследования из-за потери согласия или выбыли из-под наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Технико-экономические данные для более масштабного исследования
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели успеха (т. е. согласие с рутинным клиническим обследованием, установленное за 100% для группы рутинного обследования и проанализированное через 6 месяцев и 12 месяцев для группы ОКТ)
|
12 месяцев
|
|
Самостоятельный отчет ребенка по педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно самооценке ребенка, элементы линейно оцениваются по шкале от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем)
|
12 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) экзаменационных процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший опыт, как сообщает ребенок.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые диагнозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество новых диагнозов увеита / Количество новых диагнозов других проблем со зрением/глазом
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21PL04
- IRAS (Другой идентификатор: 348018)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .