- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984758
Billedbaseret uveitisscreening for børn med juvenil idiopatisk arthritis (UVESCREEN1)
En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af billeddannelsesbaseret uveitisscreening for børn med juvenil idiopatisk arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne billeddannelsesbaseret overvågning med rutinemæssig klinisk overvågning for uveitis hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) for at understøtte designet af et fremtidigt studie.
Uveitis i barndommen er en sjælden inflammatorisk øjensygdom. Halvdelen af alle børn med uveitis har også en ledlidelse: juvenil idiopatisk arthritis (eller JIA). Børn med JIA skal rejse til et specialistcenter hver tredje måned for at få øjenundersøgelser i et forsøg på at få uveitis tidligt nok til at forhindre synstab.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-kontakt ikke-bestrålende billeddannelsesmodalitet. Efterforskerne har for nylig påvist, at ny anvendelse af OCT til påvisning af uveitis hos børn er mulig, acceptabel for familier, gentagelig, følsom og specifik. Efterforskerne har også fundet ud af, at familier glæder sig over objektiviteten ved billeddiagnostik baseret diagnose. Standardiserede driftsprotokoller til billedoptagelse og analyse er blevet udviklet på tværs af tre billedbehandlingsplatforme (Optovue, Casia og Heidelberg OCT-maskiner).
Efterforskerne vil gennemføre en feasibility-undersøgelse, som sammenligner rutinemæssig klinisk undersøgelse baseret uveitis overvågning med billeddiagnostik baseret overvågning for at give den nødvendige information til at løse dette problem i et større klinisk forsøg med klinisk og omkostningseffektivitet, og undersøge spørgsmål omkring virkningen af objektive sygdomsmålinger på familiens opfattelse af sygdom og behandling, samt børns, familiers og klinisk personales opfattelse af brugen af automatiserede diagnostiske værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ameenat Solebo
- Telefonnummer: +44 20 3987 2162
- E-mail: a.solebo@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1n 1DH
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Ameenat Lola Solebo, PhD FRCOphth
- Telefonnummer: +44 20 3987 2162
- E-mail: lola.solebo@gosh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter nydiagnosticeret (inden for de foregående 12 måneder) med JIA, som er berettiget til uveitisovervågning
- I alderen 2-12 år
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere / eksisterende diagnose af uveitis
- Enhver sameksisterende okulær eller neurologisk abnormitet, som påvirker den nuværende korrigerede synsfunktion eller kan påvirke fremtidig korrigeret synsfunktion
- Udviklings-/indlæringsvanskeligheder, der udelukker overensstemmelse med eksamen / informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard pleje
Rutineundersøgelse for uveitis med vurdering af synsfunktion efterfulgt af spaltelampeundersøgelse
|
SLE af forkammer
|
Eksperimentel: ASOCT billeddannelse
Vurdering af visuel funktion efterfulgt af billedoptagelse med Optovue RTVue OCT og Heidelberg Spectralis OCT2 maskinerne
|
Billedindsamling med Optovue RTVue OCT og Heidelberg Spectralis OCT2-maskinerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: 18 måneder
|
Feasibility-data til større undersøgelse
|
18 måneder
|
Antal rekrutterede kvalificerede patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Feasibility-data til større undersøgelse
|
18 måneder
|
Andel af patienter, der trækker sig på grund af tab af samtykke eller går tabt til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
|
Feasibility-data til større undersøgelse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesrater (dvs. overensstemmelse med rutinemæssig klinisk undersøgelse, sat til 100 % for rutineundersøgelsesarmen og analyseret ved 6 måneders og 12 måneders milepæle for OCT-armen)
|
12 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) børns selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, gennem selvrapportering af børn, scorer elementer lineært på 0-100 skalaen, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Relateret Livskvalitet)
|
12 måneder
|
Visuel analog scoring (VAS) af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen går fra 0 - 100, med højere score betyder bedre oplevelse som rapporteret af barnet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal nye diagnoser af uveitis / Antal nye diagnoser af andre syns-/okulære problemer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21PL04
- IRAS (Anden identifikator: 332422)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...RekrutteringCytomegalovirus anterior uveitisThailand, Forenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEndogen anterior uveitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Tarsier PharmaAfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtAfsluttetUveitisForenede Stater
-
Sirion Therapeutics, Inc.AfsluttetPanuveitis | Anterior Uveitis
Kliniske forsøg med Spaltelampe undersøgelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisCanada
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
Stallergenes GreerSyneos HealthAfsluttetHusstøvmideallergisk rhinitisCanada
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Stallergenes GreerAfsluttetAstma | HusstøvmideallergiFrankrig