Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbaseret uveitisscreening for børn med juvenil idiopatisk arthritis (UVESCREEN1)

11. marts 2024 opdateret af: Institute of Child Health

En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af billeddannelsesbaseret uveitisscreening for børn med juvenil idiopatisk arthritis

Denne undersøgelse søger at beskrive, for børn, der gennemgår uveitisovervågning efter en ny diagnose af juvenil idiopatisk arthritis, gennemførlighedsmålingerne for at foretage en randomiseret sammenlignende undersøgelse af rutinemæssig spaltelampeundersøgelse (SLE) versus billeddannelsesbaseret (anterior segment optisk kohærenstomografi, OCT) overvågning med henblik på at informere udviklingen af ​​et større multicenterforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne billeddannelsesbaseret overvågning med rutinemæssig klinisk overvågning for uveitis hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) for at understøtte designet af et fremtidigt studie.

Uveitis i barndommen er en sjælden inflammatorisk øjensygdom. Halvdelen af ​​alle børn med uveitis har også en ledlidelse: juvenil idiopatisk arthritis (eller JIA). Børn med JIA skal rejse til et specialistcenter hver tredje måned for at få øjenundersøgelser i et forsøg på at få uveitis tidligt nok til at forhindre synstab.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-kontakt ikke-bestrålende billeddannelsesmodalitet. Efterforskerne har for nylig påvist, at ny anvendelse af OCT til påvisning af uveitis hos børn er mulig, acceptabel for familier, gentagelig, følsom og specifik. Efterforskerne har også fundet ud af, at familier glæder sig over objektiviteten ved billeddiagnostik baseret diagnose. Standardiserede driftsprotokoller til billedoptagelse og analyse er blevet udviklet på tværs af tre billedbehandlingsplatforme (Optovue, Casia og Heidelberg OCT-maskiner).

Efterforskerne vil gennemføre en feasibility-undersøgelse, som sammenligner rutinemæssig klinisk undersøgelse baseret uveitis overvågning med billeddiagnostik baseret overvågning for at give den nødvendige information til at løse dette problem i et større klinisk forsøg med klinisk og omkostningseffektivitet, og undersøge spørgsmål omkring virkningen af objektive sygdomsmålinger på familiens opfattelse af sygdom og behandling, samt børns, familiers og klinisk personales opfattelse af brugen af ​​automatiserede diagnostiske værktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nydiagnosticeret (inden for de foregående 12 måneder) med JIA, som er berettiget til uveitisovervågning
  • I alderen 2-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere / eksisterende diagnose af uveitis
  • Enhver sameksisterende okulær eller neurologisk abnormitet, som påvirker den nuværende korrigerede synsfunktion eller kan påvirke fremtidig korrigeret synsfunktion
  • Udviklings-/indlæringsvanskeligheder, der udelukker overensstemmelse med eksamen / informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Rutineundersøgelse for uveitis med vurdering af synsfunktion efterfulgt af spaltelampeundersøgelse
SLE af forkammer
Eksperimentel: ASOCT billeddannelse
Vurdering af visuel funktion efterfulgt af billedoptagelse med Optovue RTVue OCT og Heidelberg Spectralis OCT2 maskinerne
Billedindsamling med Optovue RTVue OCT og Heidelberg Spectralis OCT2-maskinerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: 18 måneder
Feasibility-data til større undersøgelse
18 måneder
Antal rekrutterede kvalificerede patienter
Tidsramme: 18 måneder
Feasibility-data til større undersøgelse
18 måneder
Andel af patienter, der trækker sig på grund af tab af samtykke eller går tabt til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
Feasibility-data til større undersøgelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes
Tidsramme: 12 måneder
Succesrater (dvs. overensstemmelse med rutinemæssig klinisk undersøgelse, sat til 100 % for rutineundersøgelsesarmen og analyseret ved 6 måneders og 12 måneders milepæle for OCT-armen)
12 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) børns selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, gennem selvrapportering af børn, scorer elementer lineært på 0-100 skalaen, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Relateret Livskvalitet)
12 måneder
Visuel analog scoring (VAS) af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen går fra 0 - 100, med højere score betyder bedre oplevelse som rapporteret af barnet
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye diagnoser af uveitis / Antal nye diagnoser af andre syns-/okulære problemer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles kun efter formidling af undersøgelsesresultater og kun efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Kliniske forsøg med Spaltelampe undersøgelse

3
Abonner